委托生产品种大约有200个中药品种，设备有100台，清洁验证怎么做？

蒲公英1516 · 发表于 2016-7-8 12:27:49

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单位委托生产品种200个中药品种，设备大约有100多台，清洁验证怎么做？时按品种做还是按设备做？如果按照设备200多个品种共线如何评估？

山顶洞人 · 发表于 2016-7-8 12:40:47

按产线做，评估？这事意思意思就行了，中药没法评估，都做TOC就行了

zysx01234 · 发表于 2016-7-8 12:50:42

饮片厂都是这么干的，按设备做，每台设备选择某一代表性品种做，TOC这个仪器很多饮片厂没有，真是遭罪啊。
清洗方法里面不要提到洗洁精，否则要你做残留，受不了。
一切清洗方法就是饮用水(自来水)+热水，多洗几次而已

，接受标准就目测+擦拭棉签的外观+擦拭棉签水浸出液的PH与饮用水pH比较。

蒲公英1516 · 发表于 2016-7-8 12:57:26

zysx01234 发表于 2016-7-8 12:50
饮片厂都是这么干的，按设备做，每台设备选择某一代表性品种做，TOC这个仪器很多饮片厂没有，真是遭罪 ...

按照设备做工作量会少很多，不过也是蛮多的。我们单位也没有TOC，我们是点薄层板子鉴别。就是部知道不用TOC可不可以

老道 · 发表于 2016-7-8 13:57:31

楼主说的是中药制剂，而不是饮片吧？
天啊，委托这么多，老板很有路子啊！如果有中西结合的产品肿么办？呵呵

赵旭锋 · 发表于 2016-7-8 14:10:55

说多少都没有意义
200个品种
100台设备
也不可能使用所有的使用生产所有的品种
说验证的前，自己先做好分类
哪些产品使用了哪些设备
分好类别以后，再去弄这些产品共用的设备，存在的污染风险是哪些，需要做哪些方面的确认，这个就要靠评估来进行，是每个品种做还是选取某个品种来做，也是根据评估的结果

先不说其他的，自己做好分类，再一点点的做

moon86 · 发表于 2016-7-8 15:22:06

工作量可真是不小

zysx01234 · 发表于 2016-7-8 20:42:12

蒲公英1516 发表于 2016-7-8 12:57
按照设备做工作量会少很多，不过也是蛮多的。我们单位也没有TOC，我们是点薄层板子鉴别。就是部知道不用T ...

普通饮片，清洗SOP不用清洁剂，只用水，则就没有关系，点什么薄层板，感觉比较忽悠人

冷血无情 · 发表于 2016-7-10 18:09:04

先分类，有毒的和无毒的，有毒的肯定和普通的不一样对待的；
然后区分每条生产线都什么什么品种，这些品种有没有什么特殊的，比如，生产熟地，切的时候会不会黏在设备上？有没有什么事清洁后容易有渣滓沾在设备上的；
饮片，主要在一般区，除了较少的直接口服在洁净区生产，其他的，基本看看PH，目检，电导率什么的就差不多了（基本也没怎么用纯化水，电导率嘛，不做也罢）；
饮片，看你100台设备，肯定很多同型号的吧，根据附录要求，同型号设备，可评估后选择一台进行确认，不必每台都确认的~

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