新建厂房设计确认方案，如何签字才能符合GMP要求

jmmarui

   QQ群里看到这么一个问题：
    新建制剂车间厂房，设备购买时由经验丰富的设备部部长和公司总经理购买，厂家也提供有3Q资料，但在进行企业内部3Q文件编制时，签字时发现问题来了，按实际情况来签字，就只有2个人，不符合GMP相关要求，方案的审核及批准需要相应的关键人员。DQ方案如何签字比较合理？   1、以厂家3Q资料纳入公司3Q文件，批准时在验证管理文件中特别说明，由企业相关人员（总经理或董事长）审核以及批准；
   2、新建质量体系，以厂家3Q文件为模板，企业编制自己3Q文件，但由于时间问题，关键人员（质量负责人或生产负责人）签字时为复核签字，且在相应文件中明确说明:因为人员入职时间问题，复核批准等。
   暂先提出个人观点，抛砖引玉，望万能的朋友提出合理意见！
@愚公想改行 @石头968 @大呆子

大呆子

这个企业的管理应该说是有问题的，设备选型应该由使用部门、质量部门、设备部门、采购部门共同组织的一个团队，至于说价格老板可以直接处理

虽然厂家有3Q资料，是否符合企业需求，还应该上述三部门参与审核。

王研滋

GMP好像没有这个要求吧

茶语人生

购买仅是个行为，实际购买前一般需要制订URS，这个需要生产、质量、设备等相关部门确认，这个相当大家也都参与（当然在技术洽谈时召集相关部门参加最好），所以DQ我认为还是由相关部门签名为妥。
虽然一般厂家提供3Q资料，但实际还是按本公司格式制订，该格式需要有相关部门审核签名，批准一般由质量受权人而不是总经理或董事长（他们主要是业务上的决定，和我们这个技术上的确定还是不同）。
最后一个我不知道楼主为什么要说明人员入职问题，这描述可能将来会扯出事来，例如难道当时没有质量负责人和生产负责人吗？这可是不符合GMP要求啊。

刀劈大脑

问题发生后再解决的唯一途径就是造假瞎编。这与GMP精神相违背。所以还是预防未然，做事前先想好。

湛蓝的天空

这里有个大前提，你说提及的设备是要提前经过系统关键评估，以及是否是直接影响系统中关键设备的，如不是GMP是不会做任何要求的。

石头968

专业的人做专业的事儿
设备部部长和公司总经理购买，没什么问题
问题是购买前是否需要URS，如果需要，谁写都可以，但是用户和QA要审核签字
4Q文件，当然是谁写都可以，谁执行都可以，但是4Q方案和报告，一定要质量部门审核批准

中华骏捷

按文件规定签字。

清凉

按文件规定签字。

唐晓宇

引用厂家文件没问题，你后面的人员问题才是大问题

jane6175

学习 、学习

甲方卧底

吃太多，容易撑着。