关于D级洁净区尘埃粒子数的波动问题

半世流离

Sword 发表于 2016-7-14 09:23
那你测动态的目的是什么呢。。。连可接受标准都没有

可以不对外体现的

Sword

半世流离 发表于 2016-7-14 09:35
了解一下车间粒子的趋势

哈哈，有什么意义呢？趋势好又怎样？趋势不好又怎样？反正没有标准

半世流离

Sword 发表于 2016-7-14 09:52
哈哈，有什么意义呢？趋势好又怎样？趋势不好又怎样？反正没有标准

这种问题仁者见仁智者见智，各人习惯不一样，莫争

半世流离

半世流离 发表于 2016-7-14 09:53
这种问题仁者见仁智者见智，各人习惯不一样，莫争

一般条件下能达到多少心里有个数，一旦发生异常方便追查原因

半世流离

半世流离 发表于 2016-7-14 09:54
一般条件下能达到多少心里有个数，一旦发生异常方便追查原因

常态化的动态数据和异常状态下可以做个对比，也作为原因分析的内容之一

hulugourd

1.法规没有给出D级动态，不代表企业不能设置这个标准。可以结合自己控制水平和参考法规对其他级别的设置逻辑来定适合自己企业的标准。
2.动态监测的目的就是为了监测实际生产时的环境水平。评估所说的生产时的环境质量，以判断是否满足生产需求。
简单地说，GMP是最低要求，就算是没有规定企业也不能乱来。

lsafdm

hulugourd 发表于 2016-7-14 11:06
1.法规没有给出D级动态，不代表企业不能设置这个标准。可以结合自己控制水平和参考法规对其他级别的设置逻 ...

D级区的一些房间测试动态对采样器的损伤很大：如粉碎、胶囊填充、压片等等，很有可能得不偿失

hulugourd

lsafdm 发表于 2016-7-14 12:00
D级区的一些房间测试动态对采样器的损伤很大：如粉碎、胶囊填充、压片等等，很有可能得不偿失

你说的是实际存在的一种情况。但不是所有企业都是固体制剂的生产企业，也不是所有D级都是功能间。业界还有很多不同剂型的(甚至是API精烘包)，不同作用的洁净区，不能一概而论。对于你说的这种情况，可能大部分的粒子都是产品工艺产生，它本身就不是我们要监测的对象，所以可以考虑进行风险评估或待产尘工序结束后静置特定时间再进行操作。

lsafdm

hulugourd 发表于 2016-7-14 16:28
你说的是实际存在的一种情况。但不是所有企业都是固体制剂的生产企业，也不是所有D级都是功能间。业界还 ...

工序结束后静置特定的时间，不就是测的静态环境嘛，你是在挑战这个功能间的自净能力