OOS调查_检验报告的平均值

kslam · 发表于 2016-7-14 17:15:48

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x

检验报告的平均值的计算是否应该包括或隔离OOS 值? 例子: 如图

评估:

使用置信区间的计算方法。 x - ts/√n

x - 平均值
t - t 临界值
s - 标准差
n - 试样量

95%置信区间下限 : 97.865 – (2.447 x 3.691 / √7 ) = 94.45

结论:

因OOS 值(89.5.%) < 置信区间下限(94.45%), 检验报告的平均值的计算不需要考虑OOS 值。QC可仅用复试结果的平均值为报告结果 - 99.26%。

补充内容 (2016-7-15 14:08):
在94.45 - 101.23 的区间内包括总体平均值的概率为95%。

zysx01234 · 发表于 2016-7-14 19:49:50

当然要剔除不合格数据了，另外单独说明

茶语人生 · 发表于 2016-7-14 21:54:00

从楼主提供的图表，明摆是首次检测出现问题，但描述却说实验室没有问题，这个OOS调查有推卸责任之说，而且调查应该从检测人员、配液、仪器、操作等等，楼主却从生产调查（从后面几次检测结果判断），有点不可思议，我不知道你们领导如何认同这样的调查。
从几次检测情况分析，结果如楼上所说应剔除不合格项，并有说明。

kslam · 发表于 2016-7-16 14:17:15

本帖最后由 kslam 于 2016-7-16 14:18 编辑

茶语人生发表于 2016-7-14 21:54
从楼主提供的图表，明摆是首次检测出现问题，但描述却说实验室没有问题，这个OOS调查有推卸责任之说，而且 ...

英国医药与保健食品管理局 (MHRA) OOS结果调查指南 -

当求平均值时，平均值的95%置信限的应用可以显示数值的差异性。置信区间 =样品平均值±t95% x 样品标准偏差 / √n

kslam · 发表于 2016-7-21 09:05:15

另一个例子, 请参阅

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-7-23 22:27:40

茶语人生发表于 2016-7-14 21:54
从楼主提供的图表，明摆是首次检测出现问题，但描述却说实验室没有问题，这个OOS调查有推卸责任之说，而且 ...

即使是实验室出了问题、重複测试是合规的。除非是数据造假的情况。

lqthjm · 发表于 2018-8-21 08:38:19

谢谢分享！

看雪 · 发表于 2018-8-21 17:00:42

kslam 发表于 2016-7-21 09:05
另一个例子, 请参阅

不懂，为什么小于可以排除，但要是大于的话，本身检测结果就是合格的啊

旋歌℡ · 发表于 2021-1-16 13:50:08

当然要剔除不合格数据了，另外单独说明

[统计应用] OOS调查_检验报告的平均值

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