清洁验证是先有清洁SOP还是先对一些清洁方法试验，验证后制定清洁SOP

蘭顏铯の尐傢夥 · 发表于 2016-7-16 10:46:31

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

刀劈大脑 · 发表于 2016-7-16 11:03:43

先有SOP草案，再验证，适合就批准为正式，不适合就改。

aflyfish · 发表于 2016-7-16 20:19:43

大家说的流程是不错，但是一般都是直接将SOP一步到位，很少说有体现过验证过程发现SOP内容不合适，再修正的。

715836878 · 发表于 2016-7-16 14:38:05

其实和工艺验证的程序是一样的，先清洁方法开发试验建立清洁方法/文件，再通过清洁验证确认清洁方法的有效性。

jchl · 发表于 2016-7-16 11:01:21

先试验残留检测等然后根据试验确定SOP 我觉得这样比较好

制药搬砖人 · 发表于 2016-7-16 11:06:24

一般先有SOP，可先批准不生效，再验证，如果合格就生效；也可以在验证方案中写清楚清洁方法，待清洁验证合格再做SOP

冷血无情 · 发表于 2016-7-16 11:07:10

如果没有清洁方法那么你按照什么进行清洁操作呢？只有这么操作了然后看这么清洁能不能达到效果达到效果了就说明这种方法可以能满足要求

vnxj · 发表于 2016-7-16 11:26:44

应该是先有清洁方法

jiangyuan · 发表于 2016-7-16 11:28:42

先有草案，再能验证吧，

小糖 · 发表于 2016-7-16 13:45:42

先有清洁规程草案，然后验证。不合适再修改，再验证。

wangjin1023 · 发表于 2016-7-16 14:18:14

先有SOP草案，再验证，适合就批准为正式，不适合就改。

情之殇 · 发表于 2016-7-16 14:38:39

草案-执行-验证-修订-执行

蘭顏铯の尐傢夥 · 发表于 2016-7-16 17:15:48

情之殇发表于 2016-7-16 14:38
草案-执行-验证-修订-执行

收到，谢谢。

芹菜卷 · 发表于 2016-7-16 22:57:11

先做简单预实验后确定sop草案，然后再对sop进行验证。预实验可以简单些，都会批次，取样点和取样周期没有严格的规定。而验证一般需要3个批次，且对取样点和取样周期进行风险评估，更加系统和全面地说明sop的适用性。预实验可以为验证降低失败的可能性。

冬冬珠宝 · 发表于 2016-7-17 07:04:41

研发阶段应有清洗方式的研究，小中试时可制定清洗sop草案进行方法的确认，根据确认起草验证方案，验证后签属正式清洗程序

hewayyy@126.com · 发表于 2019-4-9 17:05:49

设备的清洗SOP是执行清洁验证的关键，在清洁验证执行前，清洗SOP必须被批准；
清洗SOP中必须明确规定T.A.C.T参数，SOP必须清晰易懂，操作人员必须清楚SOP的每一步的重要性。

小金库 · 发表于 2022-7-9 19:27:18

非常感谢分享

[验证管理] 清洁验证是先有清洁SOP还是先对一些清洁方法试验，验证后制定清洁SOP