【原创】读蒲友贴子《放行归入质量部，本身就是错误》有感

十万个为什么

昨天眼睛做了散瞳，今天在家休息，本来不应该用电脑的，但是还是没忍住上了论坛。
看到了蒲友一直不懂的贴子《放行归入质量部，本身就是错误》又忍不住写了一篇读后感。
首先要说明的是关于微笑曲线，首先它是一个企业策略。主要说明的是企业的发展重心应该放在研发设计，营销服务上。
有的人可能会说这和质量有半毛钱关系？你还别说，还真有。
要理解到这里面的关系，首先呢我们要知道一个理论，那就是：魅力质量。
什么是魅力质量：基本质量，一元质量和魅力质量。做质量的人不懂这个那也算是白做了。
研发设计很可能只是基本质量，要提升就必须要回馈、回顾、沟通，从而实现一元质量和魅力质量。
营销和服务是一个道理，当然制造也是一个道理。
当大家都懂这些的时候，什么才是竞争力呢？
我有的，你没有！我们都有的，我比你的好！
同样是感冒药，你就是感冒药，然而我有小儿感冒药，白天吃的感冒药，晚上吃的感冒药，设计上碾压你。
同样是住酒店，你是三星级的，我是五星级的，我就要比你贵。服务上碾压你。
研发设计，营销服务也是讲质量的。这解释了第一个问题。
再说第二个，放行在质量部？这个有点太那啥了吧，你当质量授权人干嘛的？太高看QA了。
从行政管理的角度来说，权力不可能放在部门，只能放在职位，就算是QA放行，也只能是QA经理，而不是QA部门。
不知道这样说大家能不能理解，不能理解的我们可以慢慢讨论。
所以说来不来就扯大旗，狐假虎威的QA，你们可以歇歇了，你哪点责任，你哪点水平，法院传票你都没资格收。
再说第三个，质量到底是干嘛的？FDA六大系统，想必大家都知道的。
谁能把这六大系统所有的流程介绍一下呢？给大家一句忠告，GMP的不合理，在于她是科班文章，科班文章不是不对，而是不适合。
把科班文章放到自己公司，是照搬，还是融汇？这就看本事。

佛手罗汉

基本质量，一元质量和魅力质量这个是怎么说的，真不知道

zysx01234

其实存在这样一种现实问题，将质量负责人兼受权人归到质量部或QA部，还是归到总经办或不属于任何一个部门

大呆子

论坛最需要的就是更多些这样理性的讨论

转身一抹

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hongwei2000

QP没说是必须质量部门的人吧
等到了MAH的时候
QP是人家Holder的
更不应该用你质量部门的人

十万个为什么

佛手罗汉 发表于 2016-7-21 08:47
基本质量，一元质量和魅力质量这个是怎么说的，真不知道

日本那个谁谁谁提出来的，你可以网上找来看下。

十万个为什么

大呆子 发表于 2016-7-21 08:48
论坛最需要的就是更多些这样理性的讨论

谢谢鲜花啊。

老鸟

起了个好头，但是结尾能在详细点不？举个例子啥的

十万个为什么

药厂老鸟 发表于 2016-7-21 08:58
起了个好头，但是结尾能在详细点不？举个例子啥的

下午吧，昨天眼睛做了散瞳，现在看电脑还有点不舒服。亮度调的很暗，下午或者晚上稍微好点了在详细说明下。

老鸟

放行有很多种放行，质量授权人的最终产品的放行，过程控制的放行，原材料的入场放行等，难道都由质量授权人来进行，显然不现实三，QA部门必然会承担部分的放行工作。
另外“GMP的不合理，在于她是科班文章，科班文章不是不对，而是不适合”，我要说的是，GMP的“不合理”，在于你不去执行，你不想去执行，你才会觉得不合理（当然在某些细节方面，确实存在部分的不合理），纵观整个GMP，我觉得这只是药厂的一些基本要求。

唐晓宇

说的很好，希望楼主眼睛早日康复，带来跟多的知识分享

yangjin7309

大家都习惯了一提到质量，首先想到的是质量部。可是质量涉及到每个部门，对于质量部能管理平行或上级部门吗？这就是中国企业的怪胎，是刚刚脱了单凭检验放行的开裆裤的质量管理初级阶段的怪胎。正是这样的怪胎，大家习惯都把产品质量从设计、生产等过程里一定程度上活生生的剥离开，把本属于自己的这个责任扔给这个怪胎“管理”或“顶罪”，忘记了质量是全员的质量。质量部就是别人肚子疼自己吃药，工作难做收效甚微。
质量源于设计，一个企业把质量部设计成为什么样，就能得到什么样的结果！企业决策者应该反思

墨石

讨论这些很有意义。国家局的人也懂得，只是他们要思考之所以会有现在这种情况的原因是什么。

佛手罗汉

十万个为什么 发表于 2016-7-21 08:54
日本那个谁谁谁提出来的，你可以网上找来看下。

“魅力质量理论是由日本著名的质量管理大师东京理科大学教授狩野纪昭提出的，它是根据顾客的感受和质量特性的实现程度，将质量特性划分为3种类型:基本质量、一元质量和魅力质量。”
搜到了，谢谢

临渊求药James

对楼主见解有几点疑问：
1、研发过程中，本来应该以对药品质量全方位研究为主，但现有阶段大部分企业都以国家标准为评判标准。这就导致了“质量源于设计”成了一句空谈，工艺研究人员能否有足够的知识评价质量？
2、药品研发中，尤其是仿制药，即便是质量人员，他们也是按标准按法规操作，不越雷池一步，甚至稍微对方法改动而第一想法不是该方法是否合理，而是是否合规。不以药品实际情况出发的质量研究，确定有意义吗？能对日后生产质量控制产生多大影响呢？
3、虽说现有系统中，大部分标准已经获得公认，但若无更优标准，就只是楼主说的基本质量，根本达不到魅力质量。但真正将质量研究工作分发给QC，又有多少质量人员真的会去研究思考？
4、在整个GMP体系里面，其实个人觉得更多的应该体现监督和制衡。以利润和产量为绩效考核标准的生产部分，需要质量检验人员去检测他们产品是否合格；但一面倒的都是质量检验员控制了整个放行，那势必会导致产品放行过严或者过松，质量控制无从谈起；那就需要QA对QC工作进行监督，确保整个检验过程可信可靠；而若对源头不进行控制，生产过程随意，送检样品经过挑选，这就算QC检验再可信可靠也无用，为此需要QA对现场进行监控，保证整个产品生命过程受控。为此，若撤销QA，又如何能保证QC检验可靠、生产按规办事？
5、药品销售后市场的反馈，直接会影响到生产部和检验人员，貌似对QA没有任何影响。但从另一个角度来说，若是因为监督不到位而产生偏差，难道生产部和检验人员不会将责任推卸给QA，这又是否可以说生产部和QC对QA工作有一定的监督作用呢？

静夜思雨

早在N年前就学过全面质量管理，质量不仅仅是质量部门的事。

fanzhenj

一个字，难

老鸟

yangjin7309 发表于 2016-7-21 09:29
大家都习惯了一提到质量，首先想到的是质量部。可是质量涉及到每个部门，对于质量部能管理平行或上级部门吗 ...

存在即是合理，“全员质量”我觉得在目前的药厂环境和药企待遇的情况下，根本无法实现。所有将质量脱离开来是没有办法的事情，而部门企业负责人的观念问题导致了现在质量人员的尴尬问题。
没有百分百正确的理论，只有最符合实践的理论。
就像论坛上前争论的“QA现场监督是否有必要一样”

布老虎牛

本土QP，基本就是一QA，搬搬GMP砖头