前任质量负责人时期出现的问题需不需要继任质量负责人来承担？

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胡汉三12

ravenhigh 发表于 2016-7-23 11:19
这几年我到过两家厂区负责质量，都是干了几个月就跑路，所以大名还没见公告。

提前规避风险

一苇qm9

前任跑了，就是请你来背锅的

机智鼠

在药学和医疗器械领域，根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及其相关指南，质量负责人或质量受权人需对在其任职期间的药品生产和质量管理活动承担相应责任。若飞行检查中发现的问题发生在前任任职期间，但现任期间被查出，责任界定需依据具体问题的性质、发现时间及是否涉及系统性管理缺陷等因素综合判断。

若问题纯属前任期间发生且无延续性影响，原则上前任应承担责任。然而，若现任未及时发现并纠正前任遗留问题，或存在管理疏漏，现任也可能承担部分责任。关于“收证”及公布责任人姓名，通常以检查时在职的质量受权人为准，因其对当前质量管理体系负有直接责任。

建议参考《药品管理法》及GMP附录中关于责任划分的条款，并结合企业内部追责机制妥善处理。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】