中控液相分析未开审计追踪

tsingsea · 发表于 2016-7-28 16:26:45

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时间：2016.06
地点：国内某制药企业
背景：某产品准备过FDA认证，生产有两步中控用HPLC（共用1台）分析，中间产品及成品送QC分析
事件：第一批验证结束后，发现中控的HPLC没有开审计追踪，正常是要求开启的。
问题：
1 没开审计追踪这个问题会不会被提缺陷？
2 这一批工艺验证是否有效，是否需要重新验证？
3 有什么好的解决建议？

nunqing · 发表于 2016-7-28 16:30:39

1发偏差，说清楚了原因，措施也到位了，就不会
2根据偏差调查结论确定是否重新验证
3就是1和2的

tsingsea · 发表于 2016-7-28 16:33:45

nunqing 发表于 2016-7-28 16:30
1发偏差，说清楚了原因，措施也到位了，就不会
2根据偏差调查结论确定是否重新验证
3就是1和2的

需要哪些措施呢？

zysx01234 · 发表于 2016-7-28 16:51:16

如果偏差做了，那就从第二批开始进行审计追踪，今后的使用需同用于成品检测的HPLC了

感觉怕怕的

华佗养生馆 · 发表于 2016-7-28 17:16:28

开启审计追踪功能，的目的是控制数据的真实完整，是数据完整性的要求。只要你走偏差，证明该批数据真实可靠，并在结论中给予说明，就可以。

还有审计追踪一旦开启，后期关闭是一个大大的缺陷

nunqing · 发表于 2016-7-29 09:11:04

华佗养生馆发表于 2016-7-28 17:16
开启审计追踪功能，的目的是控制数据的真实完整，是数据完整性的要求。只要你走偏差，证明该批数据真实可靠 ...

开启了后还是可以关闭，但是不晓得什么原因可以说服检查员这个关闭的理由是合理的。

华佗养生馆 · 发表于 2016-7-29 13:42:59

nunqing 发表于 2016-7-29 09:11
开启了后还是可以关闭，但是不晓得什么原因可以说服检查员这个关闭的理由是合理的。

我们的液相一旦开启就别想关闭。除非重装工作站。

关闭审计追踪功能要有充分的理由！这个真得好好想想怎么整。

建议已计算机系统验证的方式进行，确认审计追踪功能是否能被认为关闭，确认中发现是可以关闭的，然后就要想办法把这个给整改掉。自己整改掉，检查员不会再说什么。关键是检查现场点击关闭时是否可以关闭

[国内外GMP法规及其指南] 中控液相分析未开审计追踪

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