D级区有必要做表面微生物监测么？

aswman08 · 发表于 2016-8-5 14:23:33

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位大神，我想请教：
非无菌原料药，D级区有必要做表面微生物监测么？
如果认为有必要做，请说明一下依据。
谢谢！

快乐的大脚 · 发表于 2016-8-5 14:25:55

有必要，如果对产品存在质量风险就有必要了。不然GMP中为什么还设定D级表面微生物小于50。

★风★ · 发表于 2016-8-5 15:55:52

没有必要做，我们没有做过呢。都是沉降菌和浮游菌！

Sword · 发表于 2016-8-5 14:31:07

应该说明不做的原因，而不是说明做的原因。

半世流离 · 发表于 2016-8-5 14:34:30

法规有要求，有什么理由不做呢

哭泣的风筝 · 发表于 2016-8-5 14:46:55

我们公司做

墨石 · 发表于 2016-8-5 14:49:05

不做的理由？

yjj3706 · 发表于 2016-8-5 14:52:30

洁净区指需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备……

linda.chen · 发表于 2016-8-5 15:22:50

赞同沙发的观点

给力宏 · 发表于 2016-8-5 15:58:23

快乐的大脚发表于 2016-8-5 14:25
有必要，如果对产品存在质量风险就有必要了。不然GMP中为什么还设定D级表面微生物小于50。

支持，关键区域得做啊

yc20160802 · 发表于 2016-8-5 16:25:38

既然GMP2010版有明文规定，就要遵照执行。

黄知莲1204 · 发表于 2016-8-5 20:49:18

我们就是非无菌原料药，D级洁净区。每个星期都会做的。法规有要求

浅沐春风 · 发表于 2016-8-5 21:36:46

法规要求要做，你不做得着一个理由来说服为什么不要做，然后药监局老师就会下来找你们的麻烦

y8QPLI212b · 发表于 2016-8-6 10:19:30

法规要求只能做

大呆子 · 发表于 2016-8-6 18:00:57

定期检测

北重楼 · 发表于 2016-8-10 13:34:37

这个应该进行批评估，一般定期监测即可

火舞精灵 · 发表于 2016-8-11 16:29:25

可以参考药典上的 D级区半年测一次也是测了

雯小乐 · 发表于 2016-8-11 16:38:59

★风★ 发表于 2016-8-5 15:55
没有必要做，我们没有做过呢。都是沉降菌和浮游菌！

请问为什么不做呢，GMP上不是有标准吗，哪个法规写可以不做呢？我们也是非无菌原料药，我们做的

xuanyuan20008 · 发表于 2016-8-12 12:16:54

黄知莲1204 发表于 2016-8-5 20:49
我们就是非无菌原料药，D级洁净区。每个星期都会做的。法规有要求

请问法规哪有要求，尤其是D级洁净区，没必要每周都做吧

老男人 · 发表于 2016-8-12 15:49:13

这个是要做的

[国内外GMP法规及其指南] D级区有必要做表面微生物监测么？