关于车间的gmp证要到期，车间开始准备要认证的文件怎么去梳理呢？

yyl0451 · 发表于 2016-8-16 16:22:25

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麻烦有经验的朋友给点意见，谢谢

依雪轻寒 · 发表于 2016-8-16 16:30:51

1、整理好之前的批生产记录和检验记录 2、车间硬件设施根据新版是否需要改造3、质量管理体系建立和运行情况，该有的验证文件、风险评估文件都准备齐全4、准备申请认证的材料，上交，论坛有高手，他们说的会更详细

罗罗 · 发表于 2016-8-16 16:32:25

1、所有文件版本号是不是最新的现行版，变更后的文件涉及需要做的变更有没有及时完成，体现的偏差有没有及时处理完毕；
2、实际操作与sop一致吗；管理规程规定的，是不是全部没问题。比如传递窗，规定一年换一次紫外灯，是不是真实的换了，记录做了没等
3、之前到期该做的验证、记录等是不是按时完成，有没有拖的？
。。。。。

栗子7 · 发表于 2016-8-16 16:27:58

都有明确的要求的，可以查找一下清单，按清单准备就是了。

liuhai117 · 发表于 2016-8-16 16:35:04

车间的文件主要有：管理文件、操作文件、验证文件，对着产品的工艺流程对就可以了

红茶. · 发表于 2016-8-16 16:42:57

按照GMP认证申报资料的那些项目，先试着写一写大纲，按照这些条条框框，看看自己手上的事情有没有什么缺项，细节深入不深入。
至于平常这个记录那个记录正规不正规，心里有底吧？没有的话，抽查一下吧。

刀劈大脑 · 发表于 2016-8-16 16:43:34

这么快就要到期了？15年底不是全部刚过吗？

zysx01234 · 发表于 2016-8-16 16:47:36

单单是车间GMP认证而不是产品吗？？

车间的话，楼层平面图、设备布局图、设备清单、洁净区设计图纸及验收确认报告，再确认报告，空调/水系统设计图纸及验收确认报告，再确认报告，车间用途及产品生产线概述。。。搞不清楚了，反正每个省局网站有清单，做简答题而已。

Evan. · 发表于 2016-8-16 16:48:50

你们公司的QA是干嘛吃的？

冷血无情 · 发表于 2016-8-16 16:57:25

刀劈大脑发表于 2016-8-16 16:43
这么快就要到期了？15年底不是全部刚过吗？

新版认证第二轮我们都要结束了。。。

mybest · 发表于 2016-8-16 17:19:03

wcy123qwe 发表于 2016-8-16 16:48
你们公司的QA是干嘛吃的？

小样，又在指责QA了，你哥子现在不拼命想转到质量部吗？

fanzhenj · 发表于 2016-8-16 17:21:19

看文件，你们记录和现场是否达到了文件的要求

唐晓宇 · 发表于 2016-8-16 17:32:18

按照申报的资料进行梳理，如果有对应的检查大纲就更好了

黄知莲1204 · 发表于 2016-8-16 22:34:51

我们也快到期了，现在也准备筹备梳理一下了

Evan. · 发表于 2016-8-16 22:37:19

mybest 发表于 2016-8-16 17:19
小样，又在指责QA了，你哥子现在不拼命想转到质量部吗？

我这句话是为了引你出来···

mybest · 发表于 2016-8-16 22:37:23

有啥好弄的，按省局规矩准备好资料，上报不就得了！又不是第一次接触GMP！

mybest · 发表于 2016-8-16 22:38:07

wcy123qwe 发表于 2016-8-16 22:37
我这句话是为了引你出来···

良心大大的坏了

Evan. · 发表于 2016-8-16 22:39:59

mybest 发表于 2016-8-16 22:38
良心大大的坏了

大半夜不睡觉···还灌水

mybest · 发表于 2016-8-16 22:41:56

wcy123qwe 发表于 2016-8-16 22:39
大半夜不睡觉···还灌水

不到11点半睡不着!

Evan. · 发表于 2016-8-16 22:43:03

mybest 发表于 2016-8-16 22:41
不到11点半睡不着!

果然当领导的都是不忙的

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