OOS相关问题

lucen

我想咨询一下，我公司现在的OOS没有走偏差程序。现在想通过偏差来管理OOS ，那么是应该先填写偏差处理单再进行OOS调查还是说    填写偏差处理单的时候OOS调查与偏差处理单一起上交。

zysx01234

对的，OOS先调查，得到这么一个结论——QC有无差错。大部分的结果是QC没有差错，判断样品不合格。物料的按不合格品退货，产品的则先完成生产偏差调查和整改，再来进行不合格批次的处理。
当然，有些企业可能对物料不合格也弄个偏差调查，这个看企业的管理水平、要求、人员配置情况和产品的特点，对于API企业，物料一般是化学品，我认为没有必要做偏差调查了，一律退回（当然还要供应商投诉与考核），对于化学制剂企业，物料的主原料是原料药了，这个也许有必要调查下，当然处理的结果也可以一律退回（并供应商投诉、警告与考核，甚至再审计）

半世流离

选其一   

lucen

半世流离 发表于 2016-8-18 16:02
选其一

意思是先填写偏差处理单然后偏差处理的纠正预防措施是走OOS程序
  或者填写偏差处理单的时候一并提交OOS调查结果都可以？

541927051

先走OOS自己调差原因 最后上偏差

wildpant

OOS是实验室偏差，有一套比较固定的程序，走完之后，如不是实验室错误，转入生产调查。

Enjoy

OOS实质上就是实验室的偏差，首先调查自己内部的原因，局限在实验室内部的，通过OOS流程处理掉；
排除实验室错误的因素，需要扩大调查的范围，这个时候可以选择进入偏差调查流程，查找其他方面的原因；
也可以继续在OOS流程里进入其他部门调查的范围，明确原因的，了结，涉及其他部门偏差的，进入偏差程序；原因仍然不清的，进入偏差调查……
基本上不是实验室错误的OOS，都会走向偏差调查程序……

lucen

wildpant 发表于 2016-8-18 16:14
OOS是实验室偏差，有一套比较固定的程序，走完之后，如不是实验室错误，转入生产调查。

意思OOS没有必要纳入偏差中是么？

李狗蛋

应该先走OOS，确认实验室检测无问题后再走偏差吧

lucen

541927051 发表于 2016-8-18 16:14
先走OOS自己调差原因 最后上偏差

那OOS有没有必要纳入偏差中一起。

lucen

刘京生 发表于 2016-8-18 16:20
应该先走OOS，确认实验室检测无问题后再走偏差吧

是不是意思OOS和偏差其实是两个东西    一个是处理实验室偏差的  一个是处理生产偏差的

linch6699

先OOS，再走偏差

xmango

lucen 发表于 2016-8-18 16:23
是不是意思OOS和偏差其实是两个东西    一个是处理实验室偏差的  一个是处理生产偏差的

oos跟实验室偏差的也不是一回事，只能说oos可能是实验室偏差导致的

lucen

Enjoy 发表于 2016-8-18 16:19
OOS实质上就是实验室的偏差，首先调查自己内部的原因，局限在实验室内部的，通过OOS流程处理掉；
排除实验 ...

相当于如果是实验室的原因 通过OOS处理掉就没必要再走偏差这个程序了是么？
如果不是实验室原因就需要填写偏差 然后以OOS结果作为依据调差偏差原因？

hshj

OOS/OOT是有检测结果了才发起的，调查OOS/OOT成立，才会按需是否扩大调查。没有结果就发现操作错误的（如没进样，发现稀释错误等等）属于偏差

lucen

hshj 发表于 2016-8-18 16:35
OOS/OOT是有检测结果了才发起的，调查OOS/OOT成立，才会按需是否扩大调查。没有结果就发现操作错误的（如没 ...

后者需要走偏差程序么？

Enjoy

lucen 发表于 2016-8-18 16:33
相当于如果是实验室的原因 通过OOS处理掉就没必要再走偏差这个程序了是么？
如果不是实验室原因就需要填 ...

方向没错，

scslk0045

先走OOS调查程序，如系生产偏差，进行偏差调查

亦心

OOS就是实验室的偏差，进行完之后如果不能完全说明问题就开始偏差（实验室之外）调查

错得很离谱

楼主可以看下国外相关的oos指南，里面会有你想要的答案。