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本帖最后由 long0124 于 2016-8-23 14:21 编辑
最近无意中看了谢松亭老师的《自从老婆学习了 GMP之后》和《制药人的幸福密码看看这里》两篇文章后，觉得谢老师太才了！竟然还能把GMP与我们的生活紧密联系起来，虽然写文章的初心是处于娱乐，但也确实看出了作者对于制药工作的认真与感悟，更是对生活的态度。也因为谢老师的两篇文章引发了我对GMP与生活的一点点瞎想： 我们的家庭就好比是药厂的浓缩版。那就让我来带领大家遐想一下吧！家庭好比药厂，我们的生活、我们的孩子好比产品（个人理解：暂时把孩子比做产品对于理解GMP更好点，虽然有点不妥，但请求大家谅解！），一个家庭包括父亲（相当于企业负责人，可以兼任总经理、生产负责人，注：GMP第20条未说明企业负责人不可以生产负责人）、母亲（质量负责人和质量授权人，注：GMP第20条质量负责人可以兼任质量授权人，但不得质量兼任生产负责人。呵呵，男人就苦了，天天干家务！）和孩子。男女双方从相识到相知到相爱再到订婚前（对双方的家庭背景、情况、学历、工作、爱好、性格、品性、三观等等，以上这些因素不能用数据量化，但可以定性加以鉴别），当然双方需要双方家庭的认可与批准才行（双方家庭相当于药监局，做GLP需要申请注册），实际上在做药物的临床前研究（GLP，类似前面的一些因素，主要做药物的安全性评价），这一过程中总要吃饭、看电影、运动、旅游、情人节送礼物、见朋友家长等等，这些地点与物质条件可以说是做GLP的药物研究机构和各种实验项目。订婚是男女双方对对双方初步认可的证明，而订婚戒指是的最好见证（戒指是有鉴定合格证书的，由有资质的质量技术监督检测院黄金珠宝质量检测中心出具的），就是说做完GLP后可以获得批件（不知道是不是这样，专业人员可以纠正下，谢谢！）。 订婚后与结婚前这段时间（药品临床试验，GCP，评价新药的有效性和安全性），也是男女双方进一步深入了解对方,比如订婚前对双方的性格、品性、三观、脾气、生活习惯等没有全面深入的了解，以评价这些因素对婚后生活质量的影响。当然这段时期少不了吃饭、看电影、运动、旅游、情人节送礼物等等，类似于做GCP需要有临床试验资质的医院或CRO（经历一、二、三临床，然后发给批准文号和新药证书），然而这一时期也正好是敏感期，尤其订婚已经同居的男女，在平时交往不容易发现的缺点毛病往往在此阶段容易暴露，这也容易导致分手的时期（药物做临床试验最怕出现严重的不良反应）。当男女双方决定过一辈子时，也就要谈谈结婚的相关事宜，如彩礼、陪嫁、首饰、房子、车子等等，这些都是结婚的硬件条件，如果双方谈不拢就只能说Goodbye了!做GCP更是如此，它不仅不要几百万的money，而且还很费时间啊！这一结果谁都不希望发生，人总是希望向往着幸福美好的快乐生活，有情人终成眷属。结婚对于每对情侣来时是人身头等大事，总要慎之又慎，与父母考虑清楚，得到到父母的认可肯定后（药监局批准），才可以去民政局拍照领结婚证（临床批件和新药证书）。领证结婚前还有一点很重要，婚房的验收，没它可就难结婚了! 讲到房子，该好好讲讲，它是两人生活的港湾，是基础、是保障。当我们买房时总要考虑诸多因素,如所处的的地段、周围环境、价格、面积、楼层、朝向、交通设施、学校教育资源等等，跟房产商谈完相关事宜、交完钱和办理手续后，就可以拿到房产证（买厂房也有土地证和房产证）。选好房子后，接着要请专业设计装修公司根据客户的需求（URS）进行设计施工验收，经过一系列的确认与验证（DQ、IQ、OQ、PQ）。装修完后，还需要购买许多家具电器等生活必备品，这些硬件设施设备可根据自己的需求和经济能力进行评估分级，列出清单，制定相应的URS，选择供应商，而这些设施设备的确认或验证的范围和程度由自己来确定。（见条款第一百三十八条、第一百三十九条 、第一百四十条 ）从买房到装修都要经过这么复杂的过程，更何况新建厂房（厂房的选址、设计、布局、建造，见条款第三十八条、第三十九条、第四十条），经药监局验收后可拿到营业执照和生产许可证。房子装修完后经男女双方验收合格后，就可以结婚入住了，虽然不像药厂经过GMP认证后有发GMP证书，证明可以生产药品。然而2015年药品上市许可持有人制度却打破了这一规矩，没房可以租房，没钱可以裸婚，但还是要有结婚证以证明合法化。 结婚意味着两人生活的开始，需要两人共同严格按照GMP规范去实施执行，让生活保持持续的验证状态，努力做到生活水平的持续改进，做好年度生活质量回顾，为未来的美好生活做好设计，这一切的宗旨在于最大限度地降低生活过程中“污染、交叉污染以及混淆、差错”等风险，确保持续稳定地过上符合预期要求的生活。引用谢老师生活版GMP总原则就是“美好生活源于设计，幸福生活靠点滴付出。”具体生活版GMP实施规范请详见谢松亭老师的两篇文章： 以上内容纯属瞎想，如有不妥之处请予以谅解！ | 
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发表于 2016-8-23 14:06:04
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楼主
人才总能学以致用