62-0006-电热鼓风干燥箱验证方案0000

北重楼 · 发表于 2016-8-24 13:10:43

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5.1. 验证内容

5.1. 验证将严格按照本方案规定的内容和项目进行，若因特殊原因确实需要对该验证方案进行变更时，填写《验证方案变更申请及批准书》（R-60-0002-01），报验证委员会批准；在方案执行过程中，所有在记录中签字的人员必须在《签名确认表》（R-60-0002-02）中作签字确认。

5.2. 任何与本方案不一致的地方应充分调查并记录，不一致的数据被证明不会影响本方案的执行才可以被认可接受。质量保证部门决定例外数据是否可以接受。

5.3. 预确认：确认设备的设计、选型、性能和技术参数，包括设备的材料、结构等是否符合公司使用要求；检查厂家提供的装箱单、图纸、合格证及产品说明书等文件，确认设备制造是否符合制造标准和要求等（附件1、2）。

5.4. 安装确认：

5.4.1. 电源安装是否符合设备用电要求，用电是否符合国家安全用电规范（附件3）

5.4.2. 文件确认—确认与设备相关的技术资料和设备的操作、维护规程等，可以附上这些文件的复印件或指明文件保存地点

5.4.3. 验证仪器确认：检查验证使用的设备、仪器已校验，性能可靠，且在有效期内。并附上仪器校验报告（附件4）。

5.4.4. 仪表校验确认：控制仪表已校验，并有有效的校验报告（附件5）。

5.5. 运行确认：设备是否按设定的参数运行，仪表工作状态是否正常（附件6）。

5.6. 性能确认：对设备本体进行空载热分布试验、大肠杆菌内毒素指示剂的挑战性试验，并对试验结果进行分析。

哆嘞嘧 · 发表于 2016-8-24 13:21:55

感谢分享，拿来参考学习了

罗伊鲱 · 发表于 2016-8-24 14:44:45

2004年海普瑞的

realself--wm · 发表于 2016-8-24 22:28:38

谢谢分享学习学习~~~

guan42034 · 发表于 2016-9-2 10:41:14

谢谢分享！

129129129 · 发表于 2016-9-26 13:58:03

谢谢分享

zpzjm2010 · 发表于 2016-9-26 14:16:45

谢谢楼主的分享。

小澄窝窝 · 发表于 2016-11-22 09:35:27

这些确认是怎么选的啊？看着好像不太是使用点

深海鱼 · 发表于 2016-11-22 09:57:07

谢谢分享！

googlegood · 发表于 2016-11-22 10:04:12

谢谢分享学习学习~~~

scslk0045 · 发表于 2016-11-22 10:12:23

谢谢分享！

灬海之言 · 发表于 2017-1-29 20:35:19

谢谢分享

syhorchid · 发表于 2017-1-29 20:46:56

谢谢分享

萌萌哒。 · 发表于 2017-2-6 13:29:56

谢谢分享，学习学习~~

质管-小伟 · 发表于 2017-4-19 09:02:12

谢谢版主的无私分享0.0

浮生若茶 · 发表于 2017-5-30 18:03:39

学习了，谢谢分享

zhagbbb · 发表于 2017-6-9 10:44:52

感谢分享！！！

fay1256 · 发表于 2017-6-9 11:24:17

谢谢楼主，学习下

浮生若茶 · 发表于 2017-7-31 21:34:22

谢谢，楼主分享

tomery · 发表于 2017-9-8 11:11:20

感谢分享，参考学习

[验证] 62-0006-电热鼓风干燥箱验证方案0000