【解读】药监总局：将加快药品注册审批

湖南卫士

文：湖南卫士

在今天中央纪委监察部网站，中共国家食品药品监督管理总局党组关于巡视整改情况的通报有发布。

药监总局的通报共分成三个部分:

一、切实把中央巡视整改工作作为重大政治任务来抓

二、聚焦巡视反馈问题狠抓整改任务落地

三、坚持不懈推进党建工作和监管工作取得新成效

其中，第二部分最后3点（第14-16点）都是今年密集出台的各项药监政策的背景及下一步计划，概况起来：

14. 关于药品注册审批问题

15. 关于山东济南非法经营疫苗案问题

16. 关于药品流通、临床试验数据涉嫌造假问题等等

尤其是第14点的：

一是加快推进药品医疗器械审评审批制度改革。报请国务院办公厅于2016年5月26日印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，鼓励药物研发创新。简化审评审批，将仿制药生物等效性试验由原来的审批制改为备案制，实现了备案申请的电子提交和在线审查。发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，将具有明显临床价值等17种情形的创新药以及临床急需、市场短缺的药品纳入优先审评审批。完善总局医疗器械注册管理系统，提高受理、审评、审批效率。推进医疗器械分类管理改革工作，成立医疗器械分类技术委员会。药品审评中心建立首席专业岗位制度、项目管理人制度，探索根据风险等级设定审评报告授权签发制度，推动注册申请实行国际通用技术文件申报与受理制度、技术标准和指南体系建设、质量管理体系建设。

　二是落实深化改革解决积压各项措施。消化药品注册申请积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡。下一步，争取年底前消化完药品注册申请积压存量。

三是推动《药品注册管理办法》修订工作。已完成《药品注册管理办法》修订稿，旨在科学设置药品注册审批程序，强化注册管理的宏观思维和顶层设计，确保受理、核查、检验、审评各环节顺畅衔接。下一步，继续完善《药品注册管理办法》，尽快发布实施。

四是完善以临床疗效为导向的审评制度。

五是增加审评专业人员。针对审评人员严重不足问题，在总结前期经验的基础上，2016年药品审评中心计划分四批招聘300人，截至7月已确定录用73人。此外，聘请28名外聘人员参与审评。

该通报提出了下一步药监总局要推行的很多新政策或新的整改措施，概况起来有：

1. 加快医药注册评审

2. 对现有药品批发企业进行分级分类管理

3. 研究零售药店分级管理制度，制定相应管理办法

4. 整顿中国医药报社，成立由中国医药科技出版社、中国医药报社组成的中国健康传媒集团

5. 将南方医药经济研究所党委划转至广东省直属机关工委管理

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来源：http://www.ccdi.gov.cn/yw/201608/t20160824_85793.html

毒手药王邓智先

整顿中国医药报社，成立由中国医药科技出版社、中国医药报社组成的中国健康传媒集团

syhorchid

完善以临床疗效为导向的审评制度