关于注册申报时需用到的检测设备清单，是否合理？烦请各位前辈支招！

farzhang

       我公司本是专注于化药合成研发方面的公司，这两年公司刚好有两个不错的品种，老板找到到投资，准备把业务延伸到注册申报。
       最近公司扩大场地后，准备新购置一批专用于注册申报质量方面的检测设备，新来的申报老师开出了下面的清单，我是负责采购的，老板却让我审一审合理性，，请各位高手、前辈不吝支招！


       先讲讲项目背景把，我们准备报的分别是化药3.1类的冻干粉针剂和片剂，其中一种是手性药物，目前一个项目的小试已稳定，正在做中试放大的摸索，另一个项目已完成了中试放大和杂质的初步研究。两个产品申请临床批件除试剂成本外，预计投资约1000万。
       新来的申报老师开出如下清单：
1、气相色谱仪 × 2 （可1个二手、一个全新）
2、液相色谱仪 × 2 （同上）
3、紫外分光光度计 × 1
4、红外分光光度计 × 1
5、水分测定仪 × 1
6、熔点计 × 1
7、PH计 × 1
8、自动旋光仪 × 1
9、十万分之一天平 × 1
10、原子吸收分光光度计 × 1
11、细菌内毒素测定仪 × 1


       此外，稳定性实验还需添置：
1、加速箱 × 10；
2、光照箱 × 10；
3、马弗炉 × 2。


       不知这样采购是否合理？是否有缺项或不必要的设备？请各位指正！

兔灰灰

一声叹息。。。。你的产品检测用到什么设备，就需要什么设备。

farzhang

兔灰灰 发表于 2016-8-30 11:31
一声叹息。。。。你的产品检测用到什么设备，就需要什么设备。

你讲的很有道理，我竟一时语塞。。。

北重楼

关键看你们开发的产品是什么产品，需要什么检测项目呀

farzhang

北重楼 发表于 2016-8-30 13:06
关键看你们开发的产品是什么产品，需要什么检测项目呀

嗯，我们两个品种中的冻干粉针注射剂是一种抗癌药，有5个手性中心，查文献的话，国外原研厂家在化学性质方面做了：“性状”、“熔点及熔距”、“比旋度”、“溶解性”、“PH”、“不同PH中的溶解度”、“pKa”、“分配系数”。
结构确证是通过“元素分析”、“UV光谱”、“拉曼光谱”、“IR”、“NMR”、“MS”结合合成工艺确定的。此外还做了单晶X-射线衍射。
物理性质做了：“热重分析”、“DSC”、“引湿性”、“粉末X-射线衍射特征”、“溶剂化物或水合物”、“晶型”。
还有液相检测条件的研究、光照、湿度的稳定性研究。名字我确实没办法提供，不知道这些信息够不够老师帮我出建议了？如果还需要其它信息我尽量提供。

redbean719

farzhang 发表于 2016-8-30 13:55
嗯，我们两个品种中的冻干粉针注射剂是一种抗癌药，有5个手性中心，查文献的话，国外原研厂家在化学性质 ...

单子列的很合理，是申报资料药学研究常用的仪器，既然有片剂，应该还需要溶出仪，有冻干粉针也应该有不溶性微粒检测仪。单子里没列结构确证用的仪器，那些仪器都不便宜，你们可以委托给别的就够做。

farzhang

redbean719 发表于 2016-8-30 16:18
单子列的很合理，是申报资料药学研究常用的仪器，既然有片剂，应该还需要溶出仪，有冻干粉针也应该有不溶 ...

谢谢这位老师~