福建省局关于做好研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关工作的通知

北重楼

福建省食品药品监督管理局关于做好研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关工作的通知

[size=21.3333px]各设区市食品药品监督管理局，福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监督管理局 ：
[size=21.3333px]根据国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家总局”）《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》（2016年第120号）的规定，国家总局委托各省级食品药品监管部门（以下简称“省局”）负责办理研制过程中所需对照药品一次性进口的受理、审查及审批。为做好此项工作，结合我省实际情况，现将有关事项通知如下：
[size=21.3333px]一、符合条件的药品生产企业、研发机构申请或委托代理机构（以上简称“申请人”），应按国家总局公告要求准备申报资料（详见附件1），并向省局行政服务中心提出一次性进口药品申请，省局根据工作程序（详见附件2）进行受理、审查、审批。申请人获得《进口药品批件》后，按照进口备案要求，向对应口岸食品药品监管局（以下简称“口岸局”）申请办理《进口药品通关单》。
[size=21.3333px]在我省口岸办理一次性进口药品的，口岸局应汇总一次性进口药品通关情况，于每年12月31日前填写《一次性进口药品通关情况汇总表》（详见附件3），分别报送纸质版和电子版（Excel表格）至省局药品注册处。
[size=21.3333px]二、申请人对所进口对照药品在药物研究过程中的科学性和合理性负责，承担所进口对照药品的质量安全、使用管理以及过程中的风险防控和处理。凡我省申请进口对照药品的生产企业和研发机构，应严格按照批准的用途使用并详细记录，于每年12月31日前填写《一次性进口药品使用情况汇总表》（详见附件4）报送所在地市食品药品监管（市场监管）局，由市级局整理汇总后电子版报送省局药品注册处。
[size=21.3333px]用于临床试验的对照药品，申请人应按照国家总局公告（2016年第120号）的要求，经检验合格后方可用于临床试验，并保存所有批准的证明性文件和使用记录，以备核查。
[size=21.3333px]三、各设区市食品药品监管（市场监管）局要切实履行监管职责，结合日常监管，加强对辖区内药品生产企业、药品研发机构一次性进口药品使用情况的监督与抽查。省局将在药品注册现场核查过程中，对研制用对照品的使用记录进行核对和检查，重点检查用于临床试验的对照药品的使用情况，保障受试者临床用药安全。
[size=21.3333px]联系人：刘荣丽
[size=21.3333px]联系电话：0591-87718162
[size=21.3333px]邮箱：liurongli@fjfda.gov.cn

[size=21.3333px]附件：1. 研制过程中所需研究用对照药品一次性进口申请资料项目及要求
[size=21.3333px]      2. 研制过程中所需研究用对照药品一次性进口工作
[size=21.3333px]         程序
[size=21.3333px]      3. 一次性进口药品通关情况汇总表
[size=21.3333px]      4. 一次性进口药品使用情况汇总表

[size=21.3333px]福建省食品药品监督管理局
[size=21.3333px]                            2016年8月25 日
[size=21.3333px]（公开属性：依申请公开）



[size=21.3333px]附件1

[size=21.3333px]研制过程中所需研究用对照药品一次性进口申报资料项目及要求

[size=21.3333px]一、进口药品批件申请表
[size=21.3333px]从国家总局网站下载表格，按要求进行填写并打印报送，电子版申请表应与纸质版保持一致。其中“通关备案单位”填写拟进口口岸食品药品监督管理局，“用途”填写药品注册研究或一致性评价研究的药学研究、临床有效性研究、生物等效性研究、药理毒理、其它。
[size=21.3333px]二、申请报告。
[size=21.3333px]申请报告应包括如下要求：
[size=21.3333px]（一）基本情况 拟申请进口对照药品的境内外批准上市情况；拟申请进口对照药品的来源、具体用途、数量、使用计划;拟进口药品的口岸。
[size=21.3333px]（二）承诺书  申请人书面承诺所提供申报资料的真实性，承担所进口对照药品的质量安全、使用管理以及过程中的风险防控和处理，所进口药品不得用于上市销售等申请用途以外的其他用途。
[size=21.3333px]申请人属于委托代理的，申请报告须同时加盖申请人和委托方公章。
[size=21.3333px]三、申请人机构合法登记证明文件复印件。
[size=21.3333px]药品生产企业提供《营业执照》、《药品生产许可证》；研发机构提供《营业执照》；受托代理机构提供《营业执照》。
[size=21.3333px]四、委托证明性文件。
[size=21.3333px]申请属于委托代理的，提供委托协议原件、委托方的合法登记证明文件复印件，委托方研发机构或生产企业为外省的，应提供所在地省级食品药品监管部门出具的《审查意见表》原件。
[size=21.3333px]五、国内药品证明性文件。
[size=21.3333px]已获准上市的药品提供药品证明性文件复印件；根据国家总局批件要求开展研究的，提供批件复印件；非首次申请的，提供原《进口药品批件》复印件。属于其他情况的，应做出说明。
[size=21.3333px]六、拟进口对照药品的国外获准上市证明材料。
[size=21.3333px]可提供上市国家药品监管部门核发的批准证明文件复印件、境外上市的药品说明书或上市国家药品监管部门网站公开信息等。关键外文资料信息需提供中文译本及出处并加盖企业公章。
[size=21.3333px]七、我省研发机构或生产企业委托代理机构向外省申请的，需提供上述相同申报资料，我局将按即办件形式出具《审查意见表》。

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[size=21.3333px]http://www.fjfda.gov.cn/detail/d28356.html

syhorchid

各地政策陆续出台

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楼主，咨询一点问题，我们是一家刚建的药厂，还未取得生产许可证，但下属的子公司（一家研发机构）在做这块的研发工作，需要我这边来办理一次性进口，但子公司不和我们在同一省，我想在本省办理一次性进口审批的话，能办吗？主要是提交不了药品生产许可证。

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