浅析PLC验证

毒手药王邓智先

作者：麻中山



摘 要：阐述了制药企业PC验证的相关概念、范围、方法及应用等，同时提出了自己的思路。
关键词：PC；验证；方法

当前国内在制药领域开展PC验证的企业还相当少，随着PC系统在制药设备及净化厂房内的大量应用，PC验证也必将在国内各药厂和制药设备企业展开。本文着重论述PC验证的概念、范围、方法、应用等问题，以期能抛砖引玉。
1 PC验证概念
PC通常指计算机，在当前工业控制领域里应用有各种各样的计算机，包括个人计算机(Personal computer)，可编程序逻辑控制器(Programmable logic controller)，单片机(Single chip)，数字直接控制器(DDC)及各厂家应用生产的各种控制芯片等。其中可编程序逻辑控制器PLC在工业控制领域应用最为广泛也最为典型。可编程序控制器PLC及其网络是综合了现代信息技术、计算机技术、自动控制技术和通信技术的新型自动化控制装置和系统。随着现代自动化技术的进步，信息、自动控制、智能化、网络及多媒体技术的迅速发展，各种工业网络已经渗透到各行业，基于可编程序控制系统及其网络技术的各类工业设备也得到了很大的发展，已成为现代工业控制的三大支柱之一。
在目前普遍使用的可编程序控制器中，已经具备实时在线通信能力，并可通过上位计算机与现场总线实现对工业现场设备的实时监测、实时控制，实现多机分布式控制，因为其广泛性和典型性，本文将PC验证定义缩小为对编程序逻辑控制器及网络(由上位机,通信网络及各传感器和执行器及执行机构组成)的验证。
2 PLC系统与cGMP相关应用
(1)中央空调系统(HVAC)：监督、控制、报警和记录中央空调机组的风量、湿度、温度、过滤器阻力等参数，监督、控制和记录冷水机组、热水机组和冷却塔的各项参数。
(2)工艺用水系统(纯化水PUW、注射用水WFI、纯蒸汽CS等)：监督、控制、报警和记录工艺用水系统的温度、TOC值、电导率、流速、压力、泵的运转等参数。
(3)消毒和灭菌设备(灭菌柜、烘箱等)：监督、控制、报警和记录消毒和灭菌设备的温度、压力、真空度、时间等参数。
(4)其他设备：带CIP和SIP的设备。
3        PC验证方法
PLC作为设备或系统的一个控制节点安装在设备或系统上，通过字量和模拟量的输入和输出实现监督、控制、报警和记录功能。由程序逻辑控制器及网络(上位机、通信网络及各传感器和执行器及执行机构)组成。因此在实施PC验证时，应把PLC和控制网络作为一个整体来进行验证，否则单独的验证PLC或其硬件部分无实际意义，且PLC的验证在药厂(作为最终用户)只需做最后的PQ。
3.1  中央空调系统为例的PC验证
图1为某药厂新风机组空调自控系统P＆ID图。

图1  空调自控系统
3.1.1 新风机组说明
(1)温湿度控制：温度：送风管上温度信号控制表冷器和加热盘管电动双通阀的开度，将其控制在（15±1）℃；湿度：以送风管上湿度信号控制加湿器的加湿量，将其含湿量控制在55%±10%范围内。
(2)送风量控制：以设在送风管上的静压传感器发出的信号来控制变频器的运行(本新风机组其后带多台循环机组)。
(3)初效、中效过滤器均设压差报警：初效过滤器：终阻力△P1=120 Pa；中效过滤器：终阻力△P2=200 Pa。
3.1.2 验证的要求和方法
(1)在新风机组的PC验证时，应以用户要求(URS)和机组设计参数为基础设计验证参数条件，以夏季温度控制为例。1）验证要求：其设计验证的参数应为空调厂家和用户要求(URS)提供的最大空气焓值和使用厂房所在地区的年度最大空气焓值为温度控制参数。设计条件选择适当的外界空气焓值条件进行温度控制验证。如杭州地区可选择黄梅季节时进行温度控制验证的外界极限条件，在此条件下在PLC上进行温度控制的试验。2）接受标准：要求空调出风温度在规定的时间内达到设计要求。3）验证内容：在验证条件下进行PQ，以此检查PLC的编程程序的控制策略是否满足要求，执行机构(加热或制冷盘管能力)是否满足要求。
(2)湿度控制验证则要求在低温低湿的冬季进行加湿容量的验证。(新风机组不对其除湿功能进行要求，循环机组还需验证除湿能力)。1）验证要求：即在冬季低温低湿条件下进行。2）接受标准：在冬季低温低湿下在规定时间内新风机组加热到（15±1）℃后，出风湿度能达到55%±10%。3)验证内容：验证PLC的编程程序的加湿(除湿)控制策略是否满足要求，执行机构(加湿器或表冷器)是否满足要求。
(3)送风量控制验证。1)验证要求：在其后续各循环空调相继开启或关闭下进行验证。2)接受标准：在其后续各循环空调相继开启或关闭下出风口压力达到预设值。3)验证内容：验证PLC的编程程序的压力稳定控制策略是否满足要求，变频器及风机是否满足要求。
另对新风机组的PLC验证还应加上其报警功能和记录功能的验证，验证参数的警戒线、报警线、行动线的设置是否合理，记录是否合理。
3.2 工艺用水系统为例的PC验证
图2为某药厂注射用水(WFI) 自控系统P&ID图。

3.2.1 注射用水自动控制说明
温度控制可分为日常运行控制和消毒灭菌控制。
以日常的温度控制为例，如图2所示，换热器前后都安装有温度计，在日常温度控制中以换热器前温度计温度信号控制换热器上蒸汽阀门的开启和关闭，使得运行温度控制在80 ℃以上(温度设置在81～85 ℃间)。系统消毒灭菌时则温度控制在121 ℃以上，电导率控制以安装在换热器后的电导率探头为控制信号控制回水阀和排水阀的开启。如电导率高于1.1则关闭回水阀，打开排水阀。在系统排水30 s后，如电导率仍达不到要求则关阀水泵。总有机碳(TOC)的控制原则与电导率类似，流量控制以安装在换热器的出口处安装压力感应探头为控制信号来控制泵的变频器而实现流量的控制。
本系统温度控制的蒸汽阀和电导率回水阀和排水阀均为数字量控制，控制策略比较简单，PC验证其控制策略是否合理，加热器的加热能力是否满足要求，报警功能和记录功能的验证,验证参数的警戒线、报警线、行动线的设置是否合理，记录是否合理，对流量的控制为模拟量控制，其控制策略略复杂，验证时根据用户要求可在开启使用点的情况下检验其控编程控制策略和泵的容量是否满足要求。
3.2.2 高精度物理参数控制的验证
高精度物理参数的控制一般采用PID闭环控制，编程时对比例时间、积分时间和微分时间的取值直接关系其控制反应时间和精度，所以验证重点放在PID的取值是否合理及执行机构是否满足要求，新一代的PLC 一般都有PID参数自整定功能，有的还增加了PID调节控制面板，验证时可以很方便地通过自整定过程的波形图来判断其参数设置是否合理。
4 结语
  由于PLC作为设备或系统的一部分被安装在设备或系统上，通过数字量和模拟量的输入和输出实现控制，因此PC验证的实质在于由验证PC运行的程序及由程序控制各种执行器和功能设备实现各种工艺参数的控制的验证。验证时将用户要求(URS)和机组设计参数或工艺标准参数为基础设计验证参数条件，来判断其所编程的程序是否合理，所选的执行机构和设备是否满足要求。
上述所涉及的范围仅为PQ中PC的验证，本文简要介绍了PC验证的概念、范围和方法，希望能抛砖引玉，使更多的药厂和制药机械行业的人投入此方面的验证，关于PC系统本身的可靠性、容错性则不在此讨论。

水淼

求药王答疑解惑啊 ！https://www.ouryao.com/thread-321324-1-1.html

18503871991

水淼 发表于 2016-10-5 10:27
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上个月过GMP时候，FDA的专家说在中国计算机验证注意四个点就能顺利通过

笨蛋宝贝

18503871991 发表于 2016-10-6 08:43
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哪四点呢，分享一下么