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[验证] 问大家个简单问题,请问哈风险评估是做在方案里面 还是在报告里面 求解 谢谢

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药徒
发表于 2016-9-8 16:34:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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问大家个简单问题,请问哈风险评估是做在方案里面 还是在报告里面 求解 谢谢
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药徒
发表于 2016-9-8 16:44:40 | 显示全部楼层
验证方案内容,验证前需进行风险评估
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药徒
发表于 2016-9-8 17:05:11 | 显示全部楼层
肯定在方案里面啊,验证前应进行风险评估,对风险较高的项目进行验证,验证结束后进行风险管理回顾,判断风险项是否已得到有效控制
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大师
发表于 2016-9-8 17:36:00 | 显示全部楼层
一般我既会做一份单独的,也会在风险评估之后将风险评估的内容及结论并到验证方案内。
若是工艺验证的风险评估(单独文件),我会与技术文档、或工艺档案共同保存;若是设备、厂房等的风险评估(单独文件),我会会与设备(厂房等)档案共同保存。
含风险评估的验证方案会交由质量部保存,归档于验证资料。
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发表于 2016-9-8 17:43:26 | 显示全部楼层
方案是计划,报告是结果,风险评估也是结果。所以感觉如果风险评估不单独做的话,还是放到报告里好。
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药生
发表于 2016-9-8 20:04:18 | 显示全部楼层
方案先评估,报告再确认
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