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[现场管理] 培养基模拟灌装长菌怎么解决一下啊 ?

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药徒
发表于 2016-9-10 11:20:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

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培养基模拟灌装长菌,配液线都进行了在线灭菌可还是长了,还有什么方法处理呢,是不是生物膜已经形成了。

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药徒
发表于 2019-12-3 21:18:16 来自手机 | 显示全部楼层
我们最近的模拟灌装也有一个瓶子长菌了,好像是霉菌,培养了14天,今天发现长菌。我怀疑是烘箱的问题,如果长菌和烘箱有关系的话,可能就是冷却段的问题:1.冷却段长菌,15号做的冷却段灭菌,19号开始灌装,灭菌保持时间过长,提升门的垫圈上灭菌不彻底,在此期间内菌落变多了,走尾瓶时,掉入瓶子里。  
2.隔离器灭菌不彻底,在走尾瓶时,需借助理瓶盘下的钢片去拖动尾瓶挡板,由于钢片在隔离器里灭菌,钢片平放时下表面与理瓶盘钢板面接触,产生灭菌死角,所以在使用时钢片上的菌掉入瓶子中。
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药徒
发表于 2016-9-10 11:50:05 | 显示全部楼层
把人叫齐开会,针对实际一个个排查原因啊。
培养菌模拟灌装失败不是只有配液线一个原因的;先厂房环境,厂房熏蒸后微生物测试有没问题?模拟灌装时粒子监控有没问题,这事微生物呢?再到设备,配液系统在线灭菌正不正常,灭菌后有没有哪个环节被破坏?记得检查检查呼吸器的完整性或者有没有其他什么残留!还有洗灌联动线有没异常,隧道烘箱灭菌段温度/压差
再到物品,生产用工器具是否经灭菌,有没有藏菌器具在灌装区(手套箱),工作服、护目镜,手套;物料方法一般不是问题,但也可适当排除(有如安瓿较脆,目检后搬运时动作偏大导致裂瓶);
最后一个,问题最大了,人员,人员操作有没有打开手套箱操作,更衣是否规范,操作行为是否规范,……这个一般是最大原因了。
不一而足,具体根据自己公司的情况,举一反三;人员操作的话如果有模拟灌装录像就更好分析了。

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基本上都说齐了  发表于 2016-9-10 18:13
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药徒
发表于 2016-9-10 13:52:48 | 显示全部楼层
原因的调查啊
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药徒
发表于 2016-9-10 15:30:38 | 显示全部楼层
不知道长的情况是怎么样的?很多吗还是一支两支?看你怀疑配液灭菌效果,感觉得挺多的
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药徒
发表于 2017-9-16 14:53:54 | 显示全部楼层
你们解决了吗?我们出现了同样的问题,正在调查。

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解决了吗,什么原因  详情 回复 发表于 2019-5-22 21:58
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药徒
发表于 2019-5-22 21:58:48 | 显示全部楼层
我是娟子 发表于 2017-9-16 14:53
你们解决了吗?我们出现了同样的问题,正在调查。

解决了吗,什么原因
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药徒
发表于 2019-12-3 21:12:38 来自手机 | 显示全部楼层
我是娟子 发表于 2017-09-16 14:53
你们解决了吗?我们出现了同样的问题,正在调查。

您好,找到原因了吗?
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药徒
发表于 2019-12-3 21:13:02 来自手机 | 显示全部楼层
safsaf 发表于 2019-05-22 21:58
解决了吗,什么原因

请问你找到原因了吗?
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药徒
发表于 2019-12-3 21:19:07 来自手机 | 显示全部楼层
各位前辈,过来讨论下呗,分享下经验
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药徒
发表于 2019-12-4 08:20:19 来自手机 | 显示全部楼层
反馈纠正 发表于 2019-12-03 21:12
您好,找到原因了吗?

排查了管道清洗的合理性,规范了方法,又进行了多次了,结果都很好
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药王
发表于 2022-7-10 20:16:07 | 显示全部楼层
谢谢楼主大公无私分享!
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