确认与验证

杨佳毅 · 发表于 2016-9-12 11:25:22

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亲们！确认与验证有哪些管理规程及操作规程？求大神指点

gmp-qc · 发表于 2016-9-12 11:48:03

看药典附录

zysx01234 · 发表于 2016-9-12 13:27:03

首先要看下GMP规范，验证和确认的定义，以及内容，就是哪里东西要做确认与验证，有硬件、设施、软件，厂房、洁净区、水系统、空调系统、压缩空气/蒸汽系统、设备、工艺、清洁/灭菌、分析方法、操作程序、稳定性/有效期、计算机化系统等等，至于文件的多少，看企业如何组织编写，有的可能就弄一个验证与确认管理规程把什么都包括里面，有的可能分开一个个的文件分布在其他部门文件里面。

瓶中沙 · 发表于 2016-11-23 10:11:03

应该首先有个验证及确认控制程序文件，一个主框架，然后按照公司规模，如果公司规模大，设计的验证项目多，可以写一个总的验证计划，包括厂房设施，生产设备，检验设备，计算机系统验证，清洁验证等项目的概括说明，公司情况说明，然后再根据需求制定年度或者项目的主计划，如：洁净室项目厂房设施VMP，设备VMP等等，我是这么理解的，就是有2个主计划，一个是MVP（Master Validation Plan）;一个是VMP(Validation Master Plan)

夜风. · 发表于 2016-11-23 10:15:42

GMP新附录验证与确认学习下

sunzhilin · 发表于 2016-11-23 11:02:05

正在搞EU GMP，头疼

小金库 · 发表于 2023-4-29 20:20:22

感谢分享。

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