正在烦恼中

老鸟 · 发表于 2016-9-19 19:48:25

关键领头人重视，一切都好做，不重视就难。没钱没人，咋做？

千年一等 · 发表于 2016-9-21 09:42:15

慢慢理顺吧

字慧贤 · 发表于 2016-9-21 16:39:14

茶语人生发表于 2016-9-17 23:05
关键是人员和仪器，流程是两者的综合。人员应有授权，即职责规定权限，那些只能输入数据那些可以修订数据， ...

跟领导意识真的有很大关系

674558618 · 发表于 2016-9-21 20:48:45

千年一等发表于 2016-9-21 09:42
慢慢理顺吧

苦恼不已

xiaok1978 · 发表于 2016-9-21 23:27:43

连续真实可靠的原始记录，包括生产、检验,仪器设备的使用校验等原始记录，是一个系统工程。

674558618 · 发表于 2016-9-22 12:25:17

xiaok1978 发表于 2016-9-21 23:27
连续真实可靠的原始记录，包括生产、检验,仪器设备的使用校验等原始记录，是一个系统工程。

是啊，理论上每一步都该记录，需要人哪

long_five · 发表于 2016-9-22 13:46:47

数据完整性，现在叫做数据可靠性，实际上是一个很大的框架，从范围上包括电子数据和纸质数据。现在电子数据这一块抓得比较严，大家对电子数据关注的更多一点，其实纸质数据的可靠性也是需要注意的。打个比方，成品的微生物检验，不仅仅需要有结果，还要有过程记录。检验记录肯定要有的，除了检验记录，那样品从取样、收样、样品分发、到检验的记录肯定都要有。除了这些之外，微生物检验肯定要有培养基的采购、适用性检查、配置、灭菌、储藏、使用及废弃物处理等记录，还有包括微生物检验时空调的运行记录，等等等等，整个这一整套记录要完整，并且记录之间要相互支持，相互冲突会让人怀疑真实性问题。
电子记录也是一样，整个过程的记录要完整，可追溯，准确。电子记录和纸质记录一个很大区别在于权限的设置和管理、电子记录的储存等方面。这一方面可以参考一下相关的资料，或者在蒲公英找一下相关的资料和模版。

maben · 发表于 2016-9-22 15:22:47

仪器全部上网，设置审计追踪，设置多层权限分级管理，不花点钱搞不好

syhorchid · 发表于 2016-9-23 00:09:14

按部就班，一步一步做。

风落天涯 · 发表于 2016-9-23 13:50:19

有哪几个厂能做到不在数据上做技术处理？还审计功能呢

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