验证问题，向同行请教一下

木木鸡

新车间的验证工作，最后两个，工艺验证，设备的清洁验证，想问问大家，应该先做哪个 ？

冷血无情

同步即可，工艺做三批，清洁，生产可以做三次大清就做三次，不然只能一次

glm1024

同意楼上，同步进行。

木木鸡

冷血无情 发表于 2016-9-28 13:06
同步即可，工艺做三批，清洁，生产可以做三次大清就做三次，不然只能一次

嗯，知道了。 那做三批次的工艺验证时，第一批做好，清洁后，需要等试验数据出来，再做第二批次吗？

冷血无情

木木鸡 发表于 2016-9-28 13:14
嗯，知道了。 那做三批次的工艺验证时，第一批做好，清洁后，需要等试验数据出来，再做第二批次吗？

不必，属于风险放行，另外，不存在交叉污染情况，最多最多，个别老师认为清洁不干净属于混批

维先优

首先先开始第一批的工艺验证，结束后就做这一批的清洁验证，连续三批

123888

同意楼上的

木木鸡

维先优 发表于 2016-9-28 13:16
首先先开始第一批的工艺验证，结束后就做这一批的清洁验证，连续三批

应该是，清洁，工艺第一批，清洁，工艺第二批，清洁，工艺第三批，清洁。工艺的实施，需要等待清洁的实验报告吗？

lug1314520

冷血无情 发表于 2016-9-28 13:15
不必，属于风险放行，另外，不存在交叉污染情况，最多最多，个别老师认为清洁不干净属于混批

想咨询一下，对于老车间引入新品种，新品种第一批生产后，大清场，生产本车间已有其他品种，这种用等数据结果么？还是也按照风险放行？

Enjoy

lug1314520 发表于 2016-9-28 13:30
想咨询一下，对于老车间引入新品种，新品种第一批生产后，大清场，生产本车间已有其他品种，这种用等数据 ...

其实这个时候，新品种的清洁检验数据，与老品种的产品检验数据，应该先出清洁再出产品的吧……
有数据，搞下评价呗……

冷血无情

Enjoy 发表于 2016-9-28 13:36
其实这个时候，新品种的清洁检验数据，与老品种的产品检验数据，应该先出清洁再出产品的吧……
有数据， ...

原则上，是需要的，但是，老板不劈了你才怪

朝花夕拾

如果属于非无菌制剂，还可以连续三批再做清洁验证，这样在日常生产过程中可以节约时间及生产成本

懒虫9527

新车间啊，工艺验证可以和清洁验证同步进行。
同一品种：工艺验证3批，每批次生产结束进行清洁验证；
不同品种：每品种的工艺验证3批；根据风险评估进行清洁验证；
实施流程：工艺第1批--清洁--工艺第2批--清洁--工艺第3批--清洁。
工艺验证批次生产只需等待工艺中间过程的检验结果，工艺批次之间不需要等待清洁验证的检验结果。

lug1314520

Enjoy 发表于 2016-9-28 13:36
其实这个时候，新品种的清洁检验数据，与老品种的产品检验数据，应该先出清洁再出产品的吧……
有数据， ...

就是要等检验数据的结果，再进行其他品种的生产，是吧

Enjoy

冷血无情 发表于 2016-9-28 13:41
原则上，是需要的，但是，老板不劈了你才怪

劈个啥~~等结果放行~~又不是等结果生产~~~~~

Enjoy

lug1314520 发表于 2016-9-28 15:13
就是要等检验数据的结果，再进行其他品种的生产，是吧

我是说放行……
我不相信，其他品种的放行迫在眉睫的时候，之前的清洁结果还没出……

维先优

木木鸡 发表于 2016-9-28 13:27
应该是，清洁，工艺第一批，清洁，工艺第二批，清洁，工艺第三批，清洁。工艺的实施，需要等待清洁的实验 ...

本身在生产前是一定要清洁的 这个毋庸置疑的   我们是没有等结果就继续下一批的 因为都是老产品

冷血无情

Enjoy 发表于 2016-9-28 15:44
劈个啥~~等结果放行~~又不是等结果生产~~~~~

好  吧

623304988

一块做！！！！！！！！！！！

haigui666

这个问题很简单，一起做，但是有一个前提：
1.第一批的工艺验证完成后，才能做第一次清洁验证；
2.必须在第一次的清洁验证结果出来且合格后，才做第二批的工艺验证，以此类推！