讨论：关于何时启动风险管理的讨论

毒手药王邓智先

     质量风险管理大致可以分为四大类：体系风险管理、系统风险管理、过程风险管理、产品风险管理。启动的方式有正式和非正式两种。下列情形（但不限于）应有可能引入新的风险，应及时启动风险管理程序：
（1）前瞻性的风险管理
* 在对新产品、新厂房、新设施、新设备等引入过程中；
* 确定确认和验证活动的广度和深度时；
* 评估和确定内部的和外部的质量审计的范围时；
* 新程序、新方法制定时；
（2）回顾性的风险管理
* 定期回顾时（包括体系、系统、过程、产品等）；
（3）变化性的风险管理
* 内外部环境变化时；
* 验证管理方面，启动变更程序时；
* 重大变更控制、重大偏差处理、客户投诉、纠正与预防措施（CAPA）制定时；
* 产品上市后出现质量事故、严重不良反应、重大质量投诉时，投诉对质量和药政法规造成潜在的影响，包括对不同市场的影响；
* 主要物料供应商审计、物料及产品储存过程发现异常时；
* 产品运输过程发现异常时；
* 产品稳定性考虑结果出现异常时；
* 法律法规政策方针的更新与变化等情况下；
* 评估质量体系，如材料、产品发放、标签或批审核的效果或变化时；
* 其他方面的应用。
特别说明：质量风险管理广泛应用于GMP管理的各个领域。

lvjiancheng

虽然内容不多，但看的出来，楼主经过了大量的思考和研究。
没有启动时机的界定，任何制度都成了摆设，尤其风险这块。

kingway

支持一下，对于风险，我们一直浮于表面，没有啥实质内容，继续学习

gzl1955

谢谢分享啊

liuyang791021

这个楼主分析的真不错

liuyang791021

整理的挺明白的

十万个为什么

个人觉得，新版GMP就是一本制药行业质量风险管理的指导书。制药过程有哪些风险？请看GMP目录！质量是设计出来的，在设计这个产品的时候，基本上所有的风险都是已知的，质量风险管理就是对这个设计的工艺也好，程序也好进行管理。

jahnrose

liuyang791021 发表于 2013-4-11 12:26
这个楼主分析的真不错

明白人一个！