工艺再验证周期

443322 · 发表于 2016-10-14 11:01:16

有奖问答，了解一下，大家公司产品工艺在验证周期定的是几年？

石头968 · 发表于 2016-10-14 11:02:41

看你有多少个产品工艺，工艺稳定性如何，风险有多大

zysx01234 · 发表于 2016-10-14 11:03:41

本帖最后由 zysx01234 于 2016-10-14 11:04 编辑

告诉你把海翔是3年，海正是5年

，因此我也不知道几年，但我认为3年再验证还是比较好的，5年的话只能说TMD就是白拿工资不干活的

443322 · 发表于 2016-10-14 11:07:04

石头968 发表于 2016-10-14 11:02
看你有多少个产品工艺，工艺稳定性如何，风险有多大

石头老师太专业，当然工艺大家都是稳定的，然后产品共线主要是清洁有关。我就是看看，大多数是几年，太多及时自己能证明稳定也感觉不太合理，太少又成本太高

冷血无情 · 发表于 2016-10-14 11:09:40

zysx01234 发表于 2016-10-14 11:03
告诉你把海翔是3年，海正是5年，因此我也不知道几年，但我认为3年再验证还是比较好的，5年的话只能说TM ...

如果上苍再给我一次重头再来的机会，我希望是，收证之后~

443322 · 发表于 2016-10-14 11:13:26

zysx01234 发表于 2016-10-14 11:03
告诉你把海翔是3年，海正是5年，因此我也不知道几年，但我认为3年再验证还是比较好的，5年的话只能说TM ...

如果可以，我希望是只拿工资不干活

zysx01234 · 发表于 2016-10-14 11:13:41

冷血无情发表于 2016-10-14 11:09
如果上苍再给我一次重头再来的机会，我希望是，收证之后~

呵呵，海正尽然不被收GMP证书，3个兽药中间体不在本厂区生产谎称在自己厂区生产，农业部应该过去飞检收证啊，TMD还不收证，尽然被老外拍了一巴掌。

他们说自己的工艺验证周期就是5年的，难怪厂子大养懒人，老外一来就死翘翘。

zysx01234 · 发表于 2016-10-14 11:14:43

443322 发表于 2016-10-14 11:13
如果可以，我希望是只拿工资不干活

别做白日梦了

石头968 · 发表于 2016-10-14 11:24:04

443322 发表于 2016-10-14 11:07
石头老师太专业，当然工艺大家都是稳定的，然后产品共线主要是清洁有关。我就是看看，大多数是几年，太多 ...

产品多，就周期长一点，风险大就短一点，总之每年要做几个，轮流做就好了，不要闲着

地平线 · 发表于 2016-10-14 11:27:05

和你的产品有效期有关的。

443322 · 发表于 2016-10-14 11:28:12

地平线发表于 2016-10-14 11:27
和你的产品有效期有关的。

工艺验证为什么和产品有效期有关

洁白的羽毛 · 发表于 2016-10-14 11:29:21

现在要做持续性工艺验证，这就不是几年再做的问题了，应该每年都要做的。再验证只有工艺有变更的情况下做吧！

443322 · 发表于 2016-10-14 11:30:53

洁白的羽毛发表于 2016-10-14 11:29
现在要做持续性工艺验证，这就不是几年再做的问题了，应该每年都要做的。再验证只有工艺变有更的情况下做吧 ...

不是哦，法规上说的是首次验证，变更后验证，必要的再验证和持续工艺确认

simonpeng1101 · 发表于 2016-10-14 11:37:59

楼上的同事，必要的再验证和持续性工艺确认是这两项是并列关系，两者选其一；最好是做持续性工艺确认。

443322 · 发表于 2016-10-14 11:44:55

simonpeng1101 发表于 2016-10-14 11:37
楼上的同事，必要的再验证和持续性工艺确认是这两项是并列关系，两者选其一；最好是做持续性工艺确认。

不是或的关系，是以及

yujindanzhilian · 发表于 2016-10-14 11:54:04

跟产品年度质量回顾数据有关

字慧贤 · 发表于 2016-10-14 13:36:50

我觉得还是一直做持续工艺验证好，这样可能更真实一点

清凉 · 发表于 2016-10-14 14:05:22

最好是一直做持续工艺确认

sunjuhua · 发表于 2016-10-14 14:47:47

我们是3年，但是有一定要求的，比如设备和装置发生较大变更或大修后，当制造方法、实验方法变更时等，都需要在验证的

aspent · 发表于 2016-10-14 17:06:34

我们是做持续工艺确认就不再做再验证了

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