工艺再验证周期

chen5385973 · 发表于 2016-10-14 22:41:48

现在不都是要求持续工艺确认了嘛

simonpeng1101 · 发表于 2016-10-17 10:23:07

443322 发表于 2016-10-14 11:44
不是或的关系，是以及

必要的再验证的条件是发生变更的情况作再验证，若正常情况均在验证受控条件下，应采用的是持续性工艺确认。考察生产工艺是否在验证的受控状态下。
另，持续性工艺确认小结报告与年度质量回顾报告，形成质量工艺回顾审核代替再验证（论坛中有相关的流程）。个人认为：持续工艺确认关注点在生产过程中的CPP，年度质量回顾分析关注点在CQA。

哈O(∩_∩)O哈 · 发表于 2016-12-28 13:30:51

公司现在3年一次再验证，现在要改，放宽周期或者改为持续工艺确认。感觉不大靠谱。
基于“中国GMP附录的第五十一条　关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。”总感觉不能直接放宽到只做持续工艺确认，还是要做定期再确认，只不过周期可由3年变5年？

443322 · 发表于 2016-12-29 14:53:02

哈O(∩_∩)O哈发表于 2016-12-28 13:30
公司现在3年一次再验证，现在要改，放宽周期或者改为持续工艺确认。感觉不大靠谱。
基于“中国GMP附录的 ...

再验证在中国法规看来还是不可以取消的

魔鬼鱼 · 发表于 2022-7-29 16:47:14

2年

小金库 · 发表于 2022-7-31 17:45:28

每年回顾

[验证管理] 工艺再验证周期

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