【讨论】半渗透性容器包装药物制剂计算渗透因子方法的失水研究

陶陶ju

“另外，也可以采用另一种方法进行下表推荐的参比相对湿度条件下的失水研究（包括长期试验和加速试验）。即在高湿条件下进行稳定性试验，然后通过计算算出参比相对湿度时的失水率。具体方法就是通过试验测定包装容器的渗透因子，或如下例所示，由计算得到的同一温度下不同湿度的失水率之比得出包装容器的渗透因子。包装容器的渗透因子可由采用该包装的制剂在最差情况下（如：系列浓度中最稀的浓度规格）的测定结果得出。

失水测定方法实例：

对装在特定包装容器、大小尺寸、装量的制剂，计算其在参比相对湿度下失水率的方法：用在相同温度下和实测相对湿度下测得的失水率与下表中的失水率之比相乘。前提是应能证明在贮藏过程中实测时的相对湿度与失水率呈线性关系。

例如，计算40℃温度下、不超过25%RH时的失水率，就是将75%RH时测得的失水率乘以3（相应的失水率之比）。

除上表外其他相对湿度条件下的失水率之比，如有充分的证据，也可采用。”——来源于《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》

请问，这里提到的“包装容器的渗透因子可由采用该包装的制剂在最差情况下（如：系列浓度中最稀的浓度规格）的测定结果得出”，最差情况、系列浓度中最稀的浓度规格是指？我做的制剂只有一个浓度，是不是只需要用此浓度的制剂在规定温度及相对湿度计算渗透因子则可？

sjx518

这个太专业，坐等高手解答