自检缺陷必须当作偏差进行偏差处理吗？

zdw19690112 · 发表于 2016-10-27 17:30:38

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部分检查员提出自检缺陷必须作为偏差进行偏差处理，大家怎么看？

茶语人生 · 发表于 2016-10-27 18:27:02

按偏差那每个缺陷都需去调查，提措施，这个工作量要多大啊？
我们统一安排限期整改，统一总结。

洁白的羽毛 · 发表于 2016-10-27 18:25:46

我们就是这样处理的

王兴来 · 发表于 2016-10-27 19:03:34

为什么会是缺陷？追根结底还是
有与要求有不符的地方，所以那只能是偏差，还要提出capa

老道 · 发表于 2016-10-27 19:08:11

按偏差好象不太合适吧。比如文件设计的问题去搞偏差调查？有毛病吧。

红茶. · 发表于 2016-10-27 19:56:11

必须，检查员就是这么开缺陷项的。

阿炳1987 · 发表于 2016-10-27 21:14:45

红茶. 发表于 2016-10-27 19:56
必须，检查员就是这么开缺陷项的。

助纣为虐吖…

18031677929 · 发表于 2016-10-27 21:23:19

我认为应该capa

18031677929 · 发表于 2016-10-27 21:26:07

对于外部检查，通常国内企业用整改报告的形式，但最好在公司的capa系统中进行追踪。自检我认为也可以这样，而不是只有一个计划和报告。但是我不认为应该用偏差进行追踪

690188274 · 发表于 2016-10-28 00:13:26

我觉得没有必要都走偏差程序。

静水蓝心 · 发表于 2016-10-28 06:24:03

没必要走偏差，按照自检缺陷走CAPA就是可以的！当然，如果检查出不符合自己sop要求的，也得有偏差调查！

baiyi1495 · 发表于 2016-10-28 08:10:14

按照缺陷等级来决定是否偏差处理，主要缺陷执行，一般缺陷直接kapa

红茶. · 发表于 2016-10-28 08:28:24

阿炳1987 发表于 2016-10-27 21:14
助纣为虐吖…

你也贡献了一份力量

mm215215 · 发表于 2016-10-28 08:29:00

直接CAPA流程呀

334352444 · 发表于 2016-10-28 08:32:15

要按照偏差处理

石头968 · 发表于 2016-10-28 08:32:17

我认为不需要
自检缺陷可以直接进入CAPA流程
参照国家局的相关GMP检查缺陷项处理程序，就好了吧

Drogen · 发表于 2016-10-28 08:44:36

应当是作为不符合项，等同客户及官方审计缺陷处理，应该按照CAPA流程处理

轩大人amazing · 发表于 2016-10-28 08:47:28

18031677929 发表于 2016-10-27 21:26
对于外部检查，通常国内企业用整改报告的形式，但最好在公司的capa系统中进行追踪。自检我认为也可以这样， ...

同意你的说法。

wanggui_929 · 发表于 2016-10-28 08:49:52

直接CAPA走..............

中华骏捷 · 发表于 2016-10-28 08:52:19

我们GMP检查的缺陷是按偏差做整改报告的，自检就没这么弄了，太麻烦了。

[质量保证QA] 自检缺陷必须当作偏差进行偏差处理吗？