新建原料药车间应该在什么节点申请生产许可证呢？

mengdragon · 发表于 2016-11-4 14:19:20

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如题：我公司打算在新开办的原料药厂或者旧厂新建原料药车间准备生产一个在研品种的原料药应该在什么节点申请生产许可证呢？我们有两个原料药在研，一个是1类化药，另外一个是3类原料药。这边的省局要求我们是先要拿到GMP证书才让办理生产许可证这不扯么？应该是先给办生产许可证我们进行在研品种的中试放大临床样品的生产然后再进行工艺验证和报产才能申请GMP吧？请教各位大牛给个建议谢谢！！

yeshu123171 · 发表于 2016-11-8 13:52:28

认证必须要有品种

zysx01234 · 发表于 2016-11-4 16:23:19

chyilue 发表于 2016-11-4 16:22
那有什么硬件的GMP证书......

就是车间设备安装确认后，洁净区检测合格后进行的认证。

zysx01234 · 发表于 2016-11-4 15:26:31

本来就是先拿GMP证书啊，这个是厂房等硬件的GMP证书。

334352444 · 发表于 2016-11-4 14:50:03

原来是新拿许可证，然后药品批件下来再申请认证。现在好像可以一起申请，
现场检查了。每个省要求的不一样

chengzy · 发表于 2016-11-4 14:54:26

《药品管理法》第八条　开办药品生产企业，必须具备以下条件:
　　（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
　　（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
　　（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
　　（四）具有保证药品质量的规章制度。
所以：《生产许可证》--〉《药品生产批件》--〉GMP认证--〉生产、销售

chyilue · 发表于 2016-11-4 16:22:00

zysx01234 发表于 2016-11-4 15:26
本来就是先拿GMP证书啊，这个是厂房等硬件的GMP证书。

那有什么硬件的GMP证书......

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