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[质量控制QC] 纯蒸汽冷凝水 易氧化物检测不合格是什么原因导致的呢?

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药徒
发表于 2016-11-11 08:30:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如标题,请教蒲友们,谢谢!
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药徒
发表于 2016-11-11 08:35:14 | 显示全部楼层
请确认每一个环节:一、在什么地方收集的?是否有被污染的风险?二、用什么器具收集的,有无被污染的风险?三、什么人员操作的?有无被污染的风险?一般来讲,纯蒸汽冷凝水不会出现易氧化物不合格。   
是采用的注射用水的标准吧?

点评

采样地点:纯蒸汽使用点前预留取样口 取样器具:纯蒸汽冷凝取样器,三角瓶 操作人员:QA及工程师  详情 回复 发表于 2016-11-11 08:44
谢谢及时回复! 测试标准为:EN285 Oxidisable Substances:The solution remains faintly pink 测试方法参考:EP8.0“Purified water in containers” 各论Method:To 100ml and 10ml of dilute sulfuric a  详情 回复 发表于 2016-11-11 08:41
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药徒
 楼主| 发表于 2016-11-11 08:41:30 | 显示全部楼层
左司马 发表于 2016-11-11 08:35
请确认每一个环节:一、在什么地方收集的?是否有被污染的风险?二、用什么器具收集的,有无被污染的风险? ...

谢谢及时回复!

测试标准为:EN285
Oxidisable Substances:The solution remains faintly pink

测试方法参考:EP8.0“Purified water in containers” 各论Method:To 100ml and 10ml of dilute sulfuric acid R and 0.1ml of 0.02M potassium permanganate and boil for 5min.
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药徒
 楼主| 发表于 2016-11-11 08:44:08 | 显示全部楼层
左司马 发表于 2016-11-11 08:35
请确认每一个环节:一、在什么地方收集的?是否有被污染的风险?二、用什么器具收集的,有无被污染的风险? ...

采样地点:纯蒸汽使用点前预留取样口
取样器具:纯蒸汽冷凝取样器,三角瓶
操作人员:QA及工程师

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是不是长期未用,多放水冲洗试试。不应该不合格的。 再有,把注射用水一起检测,看是否合格?排除试剂和操作方法的错误。  详情 回复 发表于 2016-11-11 08:53
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药徒
发表于 2016-11-11 08:53:33 | 显示全部楼层
psi2010 发表于 2016-11-11 08:44
采样地点:纯蒸汽使用点前预留取样口
取样器具:纯蒸汽冷凝取样器,三角瓶
操作人员:QA及工程师

是不是长期未用,多放水冲洗试试。不应该不合格的。
再有,把注射用水一起检测,看是否合格?排除试剂和操作方法的错误。

点评

同意此操作建议。  详情 回复 发表于 2016-11-11 13:25
多谢!  详情 回复 发表于 2016-11-11 09:09
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药徒
 楼主| 发表于 2016-11-11 09:09:09 | 显示全部楼层
及时 发表于 2016-11-11 08:53
是不是长期未用,多放水冲洗试试。不应该不合格的。
再有,把注射用水一起检测,看是否合格?排除试剂和 ...

多谢!
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药徒
发表于 2016-11-11 09:12:48 | 显示全部楼层
给的信息有点少
同一批实验室单点出现问题,还是同一批均出现问题?
测试点与取样时间点的间隔是多久?
取样点取样前是如何冲洗取样口的?冲洗多久?
.........

点评

一个取样点一次取样2L冷凝水,其它不清楚; 取样点处快卡接头,再连接便携式纯蒸汽冷凝取样器进行取样(符合EN285标准取样要求)  详情 回复 发表于 2016-11-11 09:17
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药徒
发表于 2016-11-11 09:16:44 | 显示全部楼层
为什么测试这个?是持续超标还是单次超标,之后就没有问题了?
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药徒
 楼主| 发表于 2016-11-11 09:17:26 | 显示全部楼层
蓝海孤叶 发表于 2016-11-11 09:12
给的信息有点少
同一批实验室单点出现问题,还是同一批均出现问题?
测试点与取样时间点的间隔是多久?


一个取样点一次取样2L冷凝水,其它不清楚;
取样点处快卡接头,再连接便携式纯蒸汽冷凝取样器进行取样(符合EN285标准取样要求)
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药徒
发表于 2016-11-11 10:12:42 | 显示全部楼层
个人经验:纯蒸汽取样检测,取样器具对TOC结果影响较大,如果使用了硅胶管连接取样器具的话,TOC一般都比较大。

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请问蒲友,TOC跟这个易氧化物不合格有关系吗?  详情 回复 发表于 2016-11-11 14:06
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药徒
发表于 2016-11-11 13:25:19 | 显示全部楼层
及时 发表于 2016-11-11 08:53
是不是长期未用,多放水冲洗试试。不应该不合格的。
再有,把注射用水一起检测,看是否合格?排除试剂和 ...

同意此操作建议。

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谢谢!  发表于 2016-11-11 14:06
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药徒
 楼主| 发表于 2016-11-11 14:06:18 | 显示全部楼层
毛毛球 发表于 2016-11-11 10:12
个人经验:纯蒸汽取样检测,取样器具对TOC结果影响较大,如果使用了硅胶管连接取样器具的话,TOC一般都比较 ...

请问蒲友,TOC跟这个易氧化物不合格有关系吗?

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TOC是总有机碳,易氧化物一般是有机物,有一定的关系。这里主要代表微生物的污染情况。除非有很特别的情况被其它的物料等污染了。  详情 回复 发表于 2016-11-14 09:17
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药徒
发表于 2016-11-12 08:48:35 | 显示全部楼层
psi2010 发表于 2016-11-11 14:06
请问蒲友,TOC跟这个易氧化物不合格有关系吗?

你先去弄清楚toc与易氧化物的关系吧

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https://www.ouryao.com/thread-168879-1-1.html 非常感谢万能的蒲坛! 周未快乐!  详情 回复 发表于 2016-11-12 09:58
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药徒
 楼主| 发表于 2016-11-12 09:58:11 | 显示全部楼层
毛毛球 发表于 2016-11-12 08:48
你先去弄清楚toc与易氧化物的关系吧

https://www.ouryao.com/thread-168879-1-1.html

非常感谢万能的蒲坛! 周未快乐!
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药徒
发表于 2016-11-14 09:17:58 | 显示全部楼层
psi2010 发表于 2016-11-11 14:06
请问蒲友,TOC跟这个易氧化物不合格有关系吗?

TOC是总有机碳,易氧化物一般是有机物,有一定的关系。这里主要代表微生物的污染情况。除非有很特别的情况被其它的物料等污染了。

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非常感谢老师的解释! 有药厂朋友说是“细菌超标或者是水体富营养化”,结合你的解释就更多理解了!  详情 回复 发表于 2016-11-14 10:08
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药徒
发表于 2016-11-14 09:59:25 | 显示全部楼层
有几点需要注意:1.你的取样瓶是否与消毒用酒精放置在一起?酒精蒸汽会有很大的影响;2.你取样前是否会进行消毒,如果会,建议最好不消毒,而采用大量水冲洗或蒸汽冲洗,否则,消毒剂残留会有影响。

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非常感谢阿旺老师的解释! 有药厂朋友说是“细菌超标或者是水体富营养化”,结合你的解释就更多理解了!  详情 回复 发表于 2016-11-14 10:09
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药徒
 楼主| 发表于 2016-11-14 10:08:31 | 显示全部楼层
左司马 发表于 2016-11-14 09:17
TOC是总有机碳,易氧化物一般是有机物,有一定的关系。这里主要代表微生物的污染情况。除非有很特别的情 ...

非常感谢老师的解释! 有药厂朋友说是“细菌超标或者是水体富营养化”,结合你的解释就更多理解了!
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药徒
 楼主| 发表于 2016-11-14 10:09:10 | 显示全部楼层
阿旺 发表于 2016-11-14 09:59
有几点需要注意:1.你的取样瓶是否与消毒用酒精放置在一起?酒精蒸汽会有很大的影响;2.你取样前是否会进行 ...

非常感谢阿旺老师的解释! 有药厂朋友说是“细菌超标或者是水体富营养化”,结合你的解释就更多理解了!
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