设备报废之前需不需要做验证？

蒲公英123 · 发表于 2016-11-15 14:40:22

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请教一个问题：在制药行业中，设备报废之前需不需要做一次验证？有没有相关的法规依据？

haigui666 · 发表于 2016-11-15 15:03:05

这个分三种情况：
1.由于设备出现故障完全无法使用了，而且用该设备生产的产品已经过了有效期了，那么该设备直接报废即可。
2.同第一点，但是该设备生产的产品仍未过有效期，那么就要做一个风险管理，对该设备在前一次验证到报废阶段所生产的产品有一个保证。
3.设备由于更换而报废，但是设备任然可以正常使用，那么在报废前，就必须做一个验证，保证你在报废前所产产品的安全。

伊娃瓦力 · 发表于 2016-11-15 14:42:17

你意思是验证能不能报废还是咋么地

独钓寒江雪丶 · 发表于 2016-11-15 14:42:25

都报废了还验证啥

yc20160802 · 发表于 2016-11-15 14:44:24

GMP也是讲成本的，有什么理由支持报废的要做验证？

jixia · 发表于 2016-11-15 14:56:00

根据设备的关键性来确定，GMP设备通常需要验证或校验，以证明设备在报废前是正常使用的

石头968 · 发表于 2016-11-15 14:58:18

达到报废标准，就可以报废。
相反，验证状态不能保持，经过偏差处理、CAPA……仍不能恢复设备性能，也就该报废了。

Sword · 发表于 2016-11-15 15:01:16

强帖留名

hongwei2000 · 发表于 2016-11-15 15:01:24

理论上是要做的
原因是要与之前的形成闭环
才能证明之前是有效运行的
但实际上可能是根本不现实的

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-11-15 15:04:16

设备都要报废了，出一个相关的评估，说明设备已经不能达到使用要求或不能满足生产需求就行了。再就行一次验证，有必要进行这样的成本投入吗？

生锈的马达 · 发表于 2016-11-15 15:17:47

还是需要考虑的

chyilue · 发表于 2016-11-15 15:45:30

计划性报废需要做，如果是像锅炉炸了这种就没法做了。。。

oceanzhu · 发表于 2016-11-15 15:49:09

石头968 发表于 2016-11-15 14:58
达到报废标准，就可以报废。
相反，验证状态不能保持，经过偏差处理、CAPA……仍不能恢复设备性能，也就该 ...

一直存在一个疑问，如果设备确认关键指标不合格了怎么办？假如水浴灭菌柜F0不合格，而且相差较大（换句话说就是不能靠评估就行的），生产期间检验又没查出来怎么办，要召回验证周期内的所有产品吗？

薄荷生长 · 发表于 2016-11-15 15:52:33

根据情况不同，应该还是需要做个报废前的验证的

spandy · 发表于 2016-11-15 16:53:41

在用的设备，如果在有效期内，可以不必做验证。

在用的设备如果验证合格，报废的原因是什么？

afu · 发表于 2016-11-15 17:10:31

这个有点不好办，验证吧，不合格咋办呢，之前产品召回？合格你为什么要报废，老板不批你？

北重楼 · 发表于 2016-11-15 18:12:56

国外指南是有这么个说法要验证，国内估计没几家有做吧

Dragon三 · 发表于 2016-11-16 13:50:33

如果能符合验证标准，为啥还要报废。

yc20160802 · 发表于 2016-11-16 16:06:07

新的设备，老板不想用了，也可以报废。

黑夜精灵 · 发表于 2016-11-16 16:18:15

应该是需要验证的，以确保报废之前的未过有效期的产品的安全性

[专家答疑] 设备报废之前需不需要做验证？

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