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[专家答疑] 设备报废之前需不需要做验证?

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发表于 2016-11-15 14:40:22 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教一个问题:在制药行业中,设备报废之前需不需要做一次验证?有没有相关的法规依据?
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药徒
发表于 2016-11-15 15:03:05 | 显示全部楼层
这个分三种情况:
1.由于设备出现故障完全无法使用了,而且用该设备生产的产品已经过了有效期了,那么该设备直接报废即可。
2.同第一点,但是该设备生产的产品仍未过有效期,那么就要做一个风险管理,对该设备在前一次验证到报废阶段所生产的产品有一个保证。
3.设备由于更换而报废,但是设备任然可以正常使用,那么在报废前,就必须做一个验证,保证你在报废前所产产品的安全。
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药徒
发表于 2016-11-15 14:42:17 | 显示全部楼层
你意思是验证能不能报废还是咋么地
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药徒
发表于 2016-11-15 14:42:25 | 显示全部楼层
都报废了 还验证啥
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药师
发表于 2016-11-15 14:44:24 | 显示全部楼层
GMP也是讲成本的,有什么理由支持报废的要做验证?
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药徒
发表于 2016-11-15 14:56:00 | 显示全部楼层
根据设备的关键性来确定,GMP设备通常需要验证或校验,以证明设备在报废前是正常使用的
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药师
发表于 2016-11-15 14:58:18 | 显示全部楼层
达到报废标准,就可以报废。
相反,验证状态不能保持,经过偏差处理、CAPA……仍不能恢复设备性能,也就该报废了。

点评

一直存在一个疑问,如果设备确认关键指标不合格了怎么办?假如水浴灭菌柜F0不合格,而且相差较大(换句话说就是不能靠评估就行的),生产期间检验又没查出来怎么办,要召回验证周期内的所有产品吗?  详情 回复 发表于 2016-11-15 15:49
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药徒
发表于 2016-11-15 15:01:16 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2016-11-15 15:01:24 | 显示全部楼层
理论上是要做的
原因是要与之前的形成闭环
才能证明之前是有效运行的
但实际上可能是根本不现实的
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药徒
发表于 2016-11-15 15:04:16 | 显示全部楼层
设备都要报废了,出一个相关的评估,说明设备已经不能达到使用要求或不能满足生产需求就行了。再就行一次验证,有必要进行这样的成本投入吗?
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药徒
发表于 2016-11-15 15:17:47 | 显示全部楼层
还是需要考虑的
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发表于 2016-11-15 15:45:30 | 显示全部楼层
计划性报废需要做,如果是像锅炉炸了这种就没法做了。。。
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药徒
发表于 2016-11-15 15:49:09 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2016-11-15 14:58
达到报废标准,就可以报废。
相反,验证状态不能保持,经过偏差处理、CAPA……仍不能恢复设备性能,也就该 ...

一直存在一个疑问,如果设备确认关键指标不合格了怎么办?假如水浴灭菌柜F0不合格,而且相差较大(换句话说就是不能靠评估就行的),生产期间检验又没查出来怎么办,要召回验证周期内的所有产品吗?
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药徒
发表于 2016-11-15 15:52:33 | 显示全部楼层
根据情况不同,应该还是需要做个报废前的验证的
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药徒
发表于 2016-11-15 16:53:41 | 显示全部楼层
在用的设备,如果在有效期内,可以不必做验证。

在用的设备如果验证合格,报废的原因是什么?

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药徒
发表于 2016-11-15 17:10:31 | 显示全部楼层
这个有点不好办,验证吧,不合格咋办呢,之前产品召回?合格你为什么要报废,老板不批你?
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大师
发表于 2016-11-15 18:12:56 | 显示全部楼层
国外指南是有这么个说法要验证,国内估计没几家有做吧
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药徒
发表于 2016-11-16 13:50:33 | 显示全部楼层
如果能符合验证标准,为啥还要报废。
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药师
发表于 2016-11-16 16:06:07 | 显示全部楼层
新的设备,老板不想用了,也可以报废。
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药徒
发表于 2016-11-16 16:18:15 | 显示全部楼层
应该是需要验证的,以确保报废之前的未过有效期的产品的安全性
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