原料药生产过程中纯化溶剂被替换

liujunxue · 发表于 2016-11-20 14:20:12

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各位大神，原料药生产过程中，所有中间品的纯化溶剂都被替换，替换溶剂时，我们应该做哪些方面的工作？请求各位的赐教！

zysx01234 · 发表于 2016-11-20 15:11:20

中间体换溶剂属于工艺变更，可以算作中等变更，如果最后一步精制换溶剂算重大变更。

按变更程序提交变更申请，组织完成工艺验证及稳定性考察，该报批或备案的或通知客户的照办就是了，（如果是新溶剂可能还要涉及供应商审计及批准）

小沫 · 发表于 2016-11-20 16:12:23

中等变更如有可能还要做临床

静水蓝心 · 发表于 2016-11-20 16:21:41

变更啊，不过你这变更还挺大。

liujunxue · 发表于 2016-11-20 17:07:49

静水蓝心发表于 2016-11-20 16:21
变更啊，不过你这变更还挺大。

具体都需要做哪些工作啊？求赐教

赵旭锋 · 发表于 2016-11-20 19:36:44

按照已上市化学药品变更指导原则来做
应该是这个名字，记不清了

大孬子 · 发表于 2016-11-20 21:33:52

工艺验证。
分析方法也要重新做。
稳定性要重新考查。
重大变更，该报批的报批，该通知的通知，过程就比重新申报差不了太多。

liujunxue · 发表于 2016-11-20 22:14:40

大孬子发表于 2016-11-20 21:33
工艺验证。
分析方法也要重新做。
稳定性要重新考查。

多谢多谢

liujunxue · 发表于 2016-11-20 22:16:26

蜗牛98 发表于 2016-11-20 19:36
按照已上市化学药品变更指导原则来做
应该是这个名字，记不清了

多谢

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-11-21 08:55:36

这个变更好大啊

jhmsx9625 · 发表于 2016-11-21 09:05:40

这个变更真的很大，要慎重

[QA] 原料药生产过程中纯化溶剂被替换