蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 6622|回复: 10
收起左侧

[行业动态] 液相分离度问题

[复制链接]
发表于 2016-11-30 14:16:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
    部分有关物质后异构体检测方法中,主峰与相邻杂质的分离度,主峰与异构体的分离度,异构体与异构体之间的分离度,经常会出现未能达到基线分离的情况,或者是分离度未能达到1.5.现在的法规,对于分离度的要求是什么?现在的研发人员,刻意在标准中增加分离度应大于1.0.这样子做,可行吗?
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-11-30 14:35:35 | 显示全部楼层
除另有规定外,待测物质色谱峰与相邻色谱峰之间的分离度应大于1 .5。
可以看看药典第四部高效液相色谱法通论的要求
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2016-11-30 14:47:28 | 显示全部楼层
chen5385973 发表于 2016-11-30 14:35
除另有规定外,待测物质色谱峰与相邻色谱峰之间的分离度应大于1 .5。
可以看看药典第四部高效液相色谱法通 ...

我想咨询的第一个问题是,如果分离度大于1.5,但是两峰未能达到基线分离,行不行?第二个问题,如果在标准中人为规定大于1.0,那此标准是否可行。

点评

你们是专业的 我是业余的 你们从专业的角度看看药典要求就好啦  详情 回复 发表于 2016-11-30 14:53
不是还有一些拖尾因子的要求吗  详情 回复 发表于 2016-11-30 14:50
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-11-30 14:50:27 | 显示全部楼层
大雪纷飞 发表于 2016-11-30 14:47
我想咨询的第一个问题是,如果分离度大于1.5,但是两峰未能达到基线分离,行不行?第二个问题,如果在标 ...

不是还有一些拖尾因子的要求吗
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-11-30 14:53:11 | 显示全部楼层
大雪纷飞 发表于 2016-11-30 14:47
我想咨询的第一个问题是,如果分离度大于1.5,但是两峰未能达到基线分离,行不行?第二个问题,如果在标 ...

你们是专业的 我是业余的 你们从专业的角度看看药典要求就好啦
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-11-30 15:53:06 | 显示全部楼层
可以另有规定
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-11-30 16:16:46 | 显示全部楼层
分离度一般是目标峰与相邻峰的要求,当然目标峰多个时两两之间的分离度通过优化色谱条件基本能够实现分离度1.5以上的,比如测残留溶剂时,往往很多个残留溶剂一起测。

极个别的方法会允许R不得小于1.2或1.0.
回复

使用道具 举报

发表于 2016-11-30 22:16:11 | 显示全部楼层
含量测定要求分离度大于1.5,拖尾因子为0.95-1.05。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-11-30 22:30:27 | 显示全部楼层
大雪纷飞 发表于 2016-11-30 14:47
我想咨询的第一个问题是,如果分离度大于1.5,但是两峰未能达到基线分离,行不行?第二个问题,如果在标 ...

1,判断标准就是看你们规定的分离度,
2,至于基线是否完全分离不是分离度达到1.5的必要条件,回头查查分离度的计算公式吧,百度的R=2(tR2-tR1)/(Y1+Y2).其中,tR表示保留时间,Y表示峰宽。若峰形尖锐,即使两个峰挨得比较近,分离度照样可以达到1.5;所以,开发方法时应该尽量的保证分离度足够大,以防以后柱效不好时,分离度达不到要求。日常分析时,一般不会要求每个杂质峰之间要求分离度一定要大于1.0,可以选择你的系统溶液中最难分离的两个峰的分离度订入标准。仅供参考
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-11-30 22:32:16 | 显示全部楼层
lindayes 发表于 2016-11-30 22:16
含量测定要求分离度大于1.5,拖尾因子为0.95-1.05。

你敢把拖尾因子0.95-1.05订入标准么,准备坑自己的节奏,一般都是写不大于1.5
回复

使用道具 举报

发表于 2016-12-1 12:52:45 | 显示全部楼层
Action医生 发表于 2016-11-30 22:32
你敢把拖尾因子0.95-1.05订入标准么,准备坑自己的节奏,一般都是写不大于1.5

一笑而过。药典是这样要求的。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-12 23:04

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表