太极集团跟食药监总局杠上了: 肉眼检验可判产品不合格？

334352444 · 发表于 2016-12-6 09:09:55

肉眼看都不合格了，说明问题大了，还狡辩

伊娃瓦力 · 发表于 2016-12-6 09:17:17

药监局已经在招聘专门的律师，

qssssss · 发表于 2016-12-6 12:47:22

这玩意儿没有定量指标啊。。。

麦田.守望 · 发表于 2016-12-6 13:52:35

定量指标：标准色卡、RGB、HSL或CMYK模型

dcpchzc · 发表于 2016-12-6 14:47:10

设定的标准不科学

大草原制药人 · 发表于 2016-12-6 14:53:11

所以，性状在USP中无此项目；在EP和BP中比较明确；所以标准制定之初的事情放在现在来处理就存在此种问题。

sunzhilin · 发表于 2016-12-6 15:31:28

我们管这种颜色不一致的情况叫“花粒”，生产工序造成的

zhengshz · 发表于 2016-12-6 15:53:31

有空子钻总比没得钻好，其实很多检验项目不都是这样模凌两可的

Action医生 · 发表于 2016-12-6 19:36:13

皇后发表于 2016-12-2 09:39
论坛有个帖子问白色和类白色~

请问皇后有性状鉴别的相关文件么，我们的默认白色、类白、微黄、淡黄的层次顺序，不知有没指导文件。

御剑江湖 · 发表于 2016-12-6 20:34:21

和食药局杠上，说明底气足，不怕你来查。

皇后 · 发表于 2016-12-6 22:34:28

Action医生发表于 2016-12-6 19:36
请问皇后有性状鉴别的相关文件么，我们的默认白色、类白、微黄、淡黄的层次顺序，不知有没指导文件。

你去问问hongwei2000

xqliu · 发表于 2016-12-7 08:02:09

个人感觉太极的有效依据不足，好像在用另一种方式道歉-----产品易吸潮。建议再找一找其他充分理由。

793295036 · 发表于 2016-12-7 08:08:42

太极的质疑不专业！中药性状，在制订标准时应该是一个范围（黄棕色或深棕色）。过去的标准多是试验次数少，标准制订随意。这种事情在中药行业比比皆是！太极就自认倒霉吧！谁叫你标准是这样制订的！

cgc717 · 发表于 2016-12-7 08:16:30

颜色判断，人为主观性太大！

这也是为什么USP、EP将相继取消原有重金属比色检查方法的原因之一。

xhzykyb · 发表于 2016-12-7 08:18:08

915_雨发表于 2016-12-2 09:45
吐槽下原文中“现在流通环节的环境往往还达不到标准，造成颗粒大小吸潮速度不一样，从而导致其颗粒颜色的不 ...

还是应该看说明书规定的具体的储存条件吧，不能简单说吸潮就是药厂的责任。

xhzykyb · 发表于 2016-12-7 08:18:17

915_雨发表于 2016-12-2 09:45
吐槽下原文中“现在流通环节的环境往往还达不到标准，造成颗粒大小吸潮速度不一样，从而导致其颗粒颜色的不 ...

还是应该看说明书规定的具体的储存条件吧，不能简单说吸潮就是药厂的责任。

rulai · 发表于 2016-12-7 08:23:29

既然吸潮色泽变深，稳定性考察是怎么做的。

ydk1104 · 发表于 2016-12-7 08:25:04

性状问题可能是国家药监局避重就轻的一个方式，至于到底有什么问题，可能不是表面这么简单

793295036 · 发表于 2016-12-7 08:29:42

药典在易吸潮片剂和胶囊剂稳定性考察以市售包装为最小考察单元不严谨不科学！应考虑到最小单元为每片或每粒！例如：假定某多剂量片剂，每板12粒，每盒2板，按市售包装最小单元为每盒，企业采取每2板使用一个防潮袋，按稳定性考察完全符合药典标准！大部分企业也是这样做的。可是对消费者来说，这一盒药没吃完，病好了，剩余的药下次再吃，可是防潮袋已打开，药已变色或裂片（在有效期内），消费者投诉厂家，厂家查看留样产品是合格的！这里的核心问题是你要保证每一片药在效期内都是合格的，也就是说你的防潮措施要做到每粒或每片，而现在多数企业做的是每板或几板防潮！显然符合稳定性考察标准，但显然标准有问题！建议药典委修订标准！让企业有一个公平的环境！

胡天星 · 发表于 2016-12-7 08:49:14

Sword 发表于 2016-12-2 10:02
性状这种东西，难道不是通过肉眼判断的？要上仪器去检测？

无语了都

反而觉得用仪器比较好，可重复，如果只由某人目检，棕黄色和深棕色的差别，，，，，，，，只会加大企业行贿的可能性，即使有成熟工艺对自己产品有信心的企业，，，，我反而欣赏一切按数据来，问题只是质量标准规定要合理。

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