太极集团跟食药监总局杠上了: 肉眼检验可判产品不合格？

hywq29 · 发表于 2016-12-7 08:52:03

玻璃杯发表于 2016-12-2 09:48
企业申报的时候，可以说的宽泛点，类黄色，比如：深黄浅黄棕黄黄黄.....都行
苍蝇不叮无缝 ...

赞同，制定标准的时候最好宽泛点

叶非 · 发表于 2016-12-7 08:56:33

问题的核心是，目测检验的方法是否是药典标准规定的方法，如果说，检验结果是描述的，那不合格没有什么疑问。中检所只对自己的检验结果负责，只保证按照标准要求发报告。不能查出来，不合格了，你说，标准有问题。别忘了，稳定性考察的目的之一，也是对包材密封性的考察，如果所不能保证，那么企业需要考虑的是如何提高包材密封性，而不是质疑标准。太极集团，有点混淆视听，拿舆论来威胁药监的意思。

jxl2015 · 发表于 2016-12-7 09:34:35

可以拿其他批次对比，发现是否存在差异？找出问题根源

Sword · 发表于 2016-12-7 10:26:20

胡天星发表于 2016-12-7 08:49
反而觉得用仪器比较好，可重复，如果只由某人目检，棕黄色和深棕色的差别，，，，，，，，只会加大企业行 ...

您觉得用什么仪器比较好？贵司是采用什么仪器做性状检查的？

915_雨 · 发表于 2016-12-7 10:45:35

xhzykyb 发表于 2016-12-7 08:18
还是应该看说明书规定的具体的储存条件吧，不能简单说吸潮就是药厂的责任。

仓库委屈的说“怪我络”，
物流企业也委屈的说“怪我络”，
难得患者也委屈的说“M的，怪我运气差，买到了”，
药检委屈的说“怪我了，当初不抽检不报算了，没那么多事”，
然后企业委屈的说“既然大家都认错了，下次别犯”。

week · 发表于 2016-12-7 11:20:34

本帖最后由 week 于 2016-12-7 11:23 编辑

结论是：黄棕色和深棕色混合颗粒。估计药监局怀疑该批次的混合均匀性了
最好和其他批次的颜色对比一下，如果有明显差异，估计真是你企业的问题

lo虫儿飞ve · 发表于 2016-12-7 11:42:27

生意做大了，呵呵，说话声音也大了。真金不怕火炼

lo虫儿飞ve · 发表于 2016-12-7 11:44:12

gproe 发表于 2016-12-2 09:59
颜色不一样也有可能是提取的时候火大了

或者干燥的时候温度高了……

点点点燃 · 发表于 2016-12-7 11:59:30

本帖最后由点点点燃于 2016-12-7 12:02 编辑

week 发表于 2016-12-7 11:20
结论是：黄棕色和深棕色混合颗粒。估计药监局怀疑该批次的混合均匀性了
最好和其他批次的颜色对比一下， ...

支持·············

精神吗啡 · 发表于 2016-12-7 12:07:38

这个事件会不会演变成另外一起监管码事件

制药企业最好欺负了，不管哪个环节出问题，都是制药企业的问题

何首乌77 · 发表于 2016-12-7 12:11:08

呵呵开谁能打好太极

z17446777 · 发表于 2016-12-7 13:00:12

tazzsdisk 发表于 2016-12-6 20:34
和食药局杠上，说明底气足，不怕你来查。

省局检测一切合格，现在只是和国家局杠上了而已。说明这就是个典型的地头蛇企业。还好有国家局的检查。不同批次颗粒颜色有差异可以理解。但同一批包装里颗粒颜色不同，这典型的包装过程捣鬼了。流通、贮存吸潮，说明你们在防潮性方面没做好。这也能怪到监管头上

xhzykyb · 发表于 2016-12-7 13:18:46

耿直的汉子，直接把中成药是农副产品的本质说了。

wilson0100 · 发表于 2016-12-7 13:23:28

还是用专业点的语言啊

jcm813 · 发表于 2016-12-7 13:28:10

国家局也可以把抽检的样品拿出来召开媒体发布会，上市企业为了股票不受影响都会出来辩解，但自己其实心知肚明的，既然知道是颗粒大小吸湿不一样导致颜色差异那也说明你有两个问题，第一包装密封性，第二颗粒均匀性，可能还涉及到加速稳定性数据造假，我觉得可以往深了查

pontifex · 发表于 2016-12-7 13:30:06

z17446777 发表于 2016-12-7 13:00
省局检测一切合格，现在只是和国家局杠上了而已。说明这就是个典型的地头蛇企业。还好有国家局的检查。不 ...

省所检测合格只是针对送检样品。

zhengfg · 发表于 2016-12-7 14:20:07

吸潮？那是内包材选择有问题！

山高人为峰 · 发表于 2016-12-7 15:04:46

规则就是规则，按规律办事就好，现场跟踪检查若干批次就不可以证明结果了吗？

胡天星 · 发表于 2016-12-7 15:15:49

Sword 发表于 2016-12-7 10:26
您觉得用什么仪器比较好？贵司是采用什么仪器做性状检查的？

我是技术部的，职场新人，也不太清楚qc的性状检查用的什么仪器，就表达一个态度。颜色标准如果严格要求就不能用目视的方法。

快乐一只鱼 · 发表于 2016-12-7 15:21:04

胡天星发表于 2016-12-7 15:15
我是技术部的，职场新人，也不太清楚qc的性状检查用的什么仪器，就表达一个态度。颜色标准如果严格要求 ...

那中药材怎么办，很多性状外观，有什么仪器能做到？

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