太极集团跟食药监总局杠上了: 肉眼检验可判产品不合格？

pontifex

消息来源：http://finance.sina.com.cn/chanj ... xyiayq1950495.shtml


作为制药行业的同志们，评判一下太极的应对吧。
个人比较服胡董事长，吸潮变色不应该改进包装吗？

太极集团跟食药监总局杠上了: 肉眼检验可判产品不合格？
2016年12月01日16:40

肉眼检验”可以判定产品不合格吗？ 太极集团(20.000, -0.25, -1.23%)跟食药监总局“杠”上了

　　企业“隔空喊话”食药监部门的情况屡屡发生，对于企业和国家监督部门之间的意见分歧，专家认为企业也可以诉诸法律和行政手段。

　　文倩玉

针对11月25日国家食药监总局的不合格通告，太极集团提出质疑并出具省级药监部门检验合格报告，同时称“本着对消费者尽责，太极集团重庆中药二厂有限公司已召回该批产品”。

　　11月25日，国家食药监总局发布25家企业29批次药品不合格的通告。其中，太极集团旗下子公司太极集团重庆中药二厂有限公司生产的批号为1401003批次的小儿咳喘灵颗粒因性状不合格上榜。据《卫生部药品标准》第四册规定，该批次产品标准规定为“黄棕色颗粒”，但检验结果为“黄棕色和深棕色混合颗粒”。

　　针对这一通告，太极集团11月29日发布公告称，事发后将该批次留样产品经省级药检部门检验，检验质量合格。且生产和检验记录过程显示生产流程完全按照GMP要求进行，未发现有任何生产和检验偏差情况出现，该批产品在出厂时各项检验合格。但本着对消费者尽责，公司已召回该批产品，并加强了经销商流通环节监管，以确保产品质量。

　　对于国家食药监局判定的性状不合格，公告称，“这种靠肉眼来检验的标准是不完全客观的，主观色差的可能性是很大的。”“由于中成药生产其实就是农副产品加工，中药材原料每年都会因为气候不同出现药材质量的差异，也就会导致中成药颜色的细微差异。‘黄棕色和深棕色混合的颗粒’这批药品部分药材的质量可能要好一点”。

　　对太极集团认为依靠肉眼检验标准不完全客观一事，国家食药监总局相关负责人回应，产品检测过程中样品抽样、样品处理、样品检测以及最后的检测结果出来都是严格依据《卫生部药品标准》中药成方制剂第四册及重庆市食品药品监督管理局药品补充批件（批件号：渝B200600016）进行的。

　　除质疑检验方法客观性外，太极集团也表示，流通环节不达标可能是导致色差的原因。太极集团中药二厂董事长胡黎明事后在接受中国证券网采访时表示，这是国家第一次对中成药颗粒的色差做的检测。太极的药品含量是别家的几倍，（如果按标准做）则更容易吸潮变色，现在流通环节的环境往往还达不到标准，造成颗粒大小吸潮速度不一样，从而导致其颗粒颜色的不一样，即性状有“黄棕色”和“棕黄色”。由此被判定不合格，实属无奈。

　　实际上，企业对食药监部门产生质疑的情况屡屡发生。2015年9月，辉山乳业曾召开“辉山乳业就河北高钙奶被下架事件媒体沟通会”，公开质疑河北省食药监局在检测过程中存在四大问题，并当场出示了国家食品质量安全监督检验中心出示的产品检测合格结果。今年2月，国家食药监总局作出了长期食用虫草会导致砷过量摄入，并可能带来风险的消费提示，极草的生产企业青海春天也选择迅速回应，称国家食药监总局发布的提示“缺乏相关的研判依据”。

　　对于企业和国家监督部门之间的意见分歧，除了隔空喊话外，专家认为企业也可以诉诸法律和行政手段。中消协专家委员会委员、北京市律师协会副会长邱宝昌针对此事接受媒体采访时表示：“商家、企业如果认为相关部门的检测违反了法律程序，可以提出复检，也可以提出行政复议，这都是企业的权利，但不能企业说自己没问题就没问题。可以通过协商、说明事实，拿出让人信服的检测报告，并且能够否定国家部门的检测。”

快乐一只鱼

胡天星 发表于 2016-12-7 15:15
我是技术部的，职场新人 ，也不太清楚qc的性状检查用的什么仪器，就表达一个态度。颜色标准如果严格要求 ...

请看下图中的颜色对比，一个黄棕色一个深棕色，完全按照标准潘通色来的，试问如果这么明显的颜色都区别不出来，那就是瞎子，一个人连这么直观的现象都分辨不出，你上再好的仪器也白塔，

麦田.守望

定量指标：标准色卡、RGB、HSL或CMYK模型

chyilue

批与批之间颜色不一样很正常，但同一批出现明显两种颜色就不正常，总混后颜色一般应该均一，企业自己做了什么企业自己知道，单凭一张检验合格报告书说明不了任何问题，何况还是中成药颗粒。
颜色明显不一致这种一眼就能看出来的问题，从生产到质量，从QA到QC，从中检到成品检验，愣是没人发现，往大了可以说是质量体系问题，企业不从自己身上找原因，煽动媒体忽悠外行群众，着实可恶。

快乐一只鱼

915_雨 发表于 2016-12-2 09:45
吐槽下原文中“现在流通环节的环境往往还达不到标准，造成颗粒大小吸潮速度不一样，从而导致其颗粒颜色的不 ...

确实，性状问题可能是国家药监局避重就轻的一个方式，至于到底有什么问题，可能不是表面这么简单，
吸潮这明显是借口，产品加速稳定性试验还有高温高湿呢，既然你这么容易吸潮，不得不让人怀疑他们稳定性试验数据的真实性。当时的有效期的确定是不是也存在作假呢
说到底本身有问题，还跟国家药监局对着干，没什么好处。

皇后

论坛有个帖子问白色和类白色~

915_雨

吐槽下原文中“现在流通环节的环境往往还达不到标准，造成颗粒大小吸潮速度不一样，从而导致其颗粒颜色的不一样，即性状有“黄棕色”和“棕黄色”。由此被判定不合格，实属无奈。”
1.流通环境不达标，不代表你就可以吸潮，既然吸潮就是不合格，就是密封性不够。
2.颜色的对比好像有国标的，此种肉眼判断的事情，一般不是太明显或其他不可抗拒之因素，药检的一般都会判断合格的，代表此处水很深，吃瓜群众看看就可以。

zysx01234

哈哈，目测的项目很多企业是喜欢模棱两可，其实企业自己心里清楚，有疑问批与之前的通常批是否有差异

对性状目测的，可增加为溶液颜色或溶液颜色的吸光度不得大于某个值，这样更加有说服力。

红茶.

反正是药监局、药检所、流通企业的问题。

玻璃杯

企业申报的时候，可以说的宽泛点，类黄色，比如：深黄 浅黄 棕黄 黄黄.....都行
苍蝇不叮无缝的蛋，还是从自身找原因吧
和规则的制定者谈规则的不合理，这不找不痛快吗？

pontifex

915_雨 发表于 2016-12-2 09:45
吐槽下原文中“现在流通环节的环境往往还达不到标准，造成颗粒大小吸潮速度不一样，从而导致其颗粒颜色的不 ...

而且仅颜色判断黄棕色和深棕色可能存在各人主观标准的问题，但是“黄棕色和深棕色混合颗粒”就比较明显了。

gproe

颜色不一样也有可能是提取的时候火大了

Sword

性状这种东西，难道不是通过肉眼判断的？要上仪器去检测？

无语了都

★风★

这是老板在给自己公司做广告。高，高，高。

wgt-王

老虎的屁股不能摸呀！！！

Enjoy

“这种靠肉眼来检验的标准是不完全客观的，主观色差的可能性是很大的。”
太极自己的性状检验是怎么做的咯？  靠氪金狗眼？

被吹散的婆婆丁

这种事情，如果检验程序合法，方法适当，那么结论就没有问题。

糊涂小子

暂不论其他，中药产品感观检测其实对检测人员的要求是相当高的。

2233044767

曾经在做中成药颗粒的时候，就被这样的问题搞得好累

夜风.

zysx01234 发表于 2016-12-2 09:46
哈哈，目测的项目很多企业是喜欢模棱两可，其实企业自己心里清楚，有疑问批与之前的通常批是否有差异
...

你这个也搞复杂了

zysx01234

夜风. 发表于 2016-12-2 10:41
你这个也搞复杂了

这个就是增加测溶液的UV啊，一点也不负责，而且有数据，这个肯定比较有说服力

夜风.

我觉得这就是个操蛋的结果 ，药监他们就是扣着这个字眼不放 ，其实已经“咬文嚼字”了，多数药监部门会给通过的，只要其他结果正常，企业可以对这个批次作为重点留样观察，做做加速试验，来采取措施，看看后面啥情况

准圣级药老

太极这是给自己树立公众形象呢。食药监局是用肉眼检测的，难道太极就不是？没有接受检查的其他批次，你不是通过肉眼检查放行的？这做法也是挺好的。就是在找法律空子罢了。