关于GMP认证的一个问题

slonfly · 发表于 2016-12-5 10:17:33

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目前公司有三大块业务，1医药中间体，2农药，3石墨烯分散液。在ISO9001阶段三块业务是在一起的，在将医药业务建立GMP体系的时候，是否可以将一个公司的一部分业务进行认证？只对涉及医药的车间进行认证而不做其他的调整？

可亲可爱 · 发表于 2016-12-5 10:32:24

原料药认证，首先要有批准文号，再进行GMP认证。你医药中间体不可能拿文号的。所以没法进行GMP认证的。

中华骏捷 · 发表于 2016-12-5 10:33:05

当然可以啊。

ach成 · 发表于 2016-12-5 10:50:11

最好还是把医药中间体（或者规划中的成品药）单独一条线，再者过GMP要有药品注册批准文号（涉及到临床），中间体的好像是没有文号的，所以你们如果想过GMP，首先还是要规划好准备做什么药，前期把所有的事情都准备好，后期才好开展后续工作，否则GMP你还可以靠关系通过，但你以后想过FDA就会被“枪毙的”

slonfly · 发表于 2016-12-5 11:04:00

ach成发表于 2016-12-5 10:50
最好还是把医药中间体（或者规划中的成品药）单独一条线，再者过GMP要有药品注册批准文号（涉及到临床）， ...

车间是单独新建一条线，问题在于品质、仓储、物流这些与原有业务有交叉的部门，不想一个事情按照两个流程做，也不想把品质、仓库都搞成两个部门、

ach成 · 发表于 2016-12-5 11:16:06

slonfly 发表于 2016-12-5 11:04
车间是单独新建一条线，问题在于品质、仓储、物流这些与原有业务有交叉的部门，不想一个事情按照两个流程 ...

你不这样做那过GMP就是镜花水月，毕竟GMP不是一个人的事，如果领导不带头，员工不配合，那就没法做

chenyang3695 · 发表于 2016-12-5 11:33:03

我是来学习的

可亲可爱 · 发表于 2016-12-5 12:43:11

楼主，你要进行GMP认证还早着呢!首先我估计你们药品生产许可证都还没有，你先要有原料药的生产品种，硬件和软件过了省局才能拿生产许可证。目前光原料药己不给批文了，就算你有品种要与制剂企业联合报批，注册报批要准备的资料就多了，没个三，五年批文不一定拿得下来。有了批准文号，半年内进行GMP的申报。所以你目前GMP认证还早着呢。

快乐一只鱼 · 发表于 2016-12-5 12:47:33

分开认证没问题。

一沙一叶 · 发表于 2016-12-5 22:21:29

可亲可爱发表于 2016-12-5 12:43
楼主，你要进行GMP认证还早着呢!首先我估计你们药品生产许可证都还没有，你先要有原料药的生产品种，硬件和 ...

非常同意

一沙一叶 · 发表于 2016-12-5 22:22:02

一沙一叶发表于 2016-12-5 22:21
非常同意

这个未变吧，还要看看农药、石墨烯是否影响

可亲可爱 · 发表于 2016-12-6 07:28:26

一沙一叶发表于 2016-12-5 22:21
非常同意

是啊，路还很长要走

小金库 · 发表于 2023-4-29 20:53:28

先看看资料，感谢

[国内外GMP法规及其指南] 关于GMP认证的一个问题

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