请教关于原料药气流粉碎的问题

恋上你的情

    各路大神，小弟从事原料药的生产，关于气流粉碎一直有一事不明。
    一般客户要货都会有粒度的要求，为了达到客户的要求，我们都会使用气流粉碎机进行粉碎。但是影响粉碎后产品的粒度的因素非常多，比如精制之后的物料的粒度，物料本身的静电，分级频率，进料频率，空压压力等等，所以在粉碎时，往往无法选择一个特定的分级频率和进料频率，就能保证粉碎后的物料完全合格，中间可能还需要取样测粒度进行监控。不知道各位大神有没有遇到类似问题？像这种中间监控的方式又该如何体现？监控过程中出现不合格又该如何处理？


    希望何为大神不吝赐教！谢谢大家

大草原制药人

监控就是取样监测；合格后确定各种参数后形成固定SOP；若不合格继续粉碎至合格。

恋上你的情

大草原制药人 发表于 2016-12-8 13:52
监控就是取样监测；合格后确定各种参数后形成固定SOP；若不合格继续粉碎至合格。

嗯，我们目前的做法是这样的，我们也收集了大量的数据做了分析，没有什么规律，所以无法确定一个固定的工艺参数，这种情况下怎么办呢？

大草原制药人

那就用平时粉碎过程控制（激光粒度检测）来监控粉碎终点来控制了。

恋上你的情

大草原制药人 发表于 2016-12-8 13:56
那就用平时粉碎过程控制（激光粒度检测）来监控粉碎终点来控制了。

我没怎么明白，能详细说一下吗？

大草原制药人

那只能随机调整粉碎参数，用中间测试粒度的方式来粉碎和控制粉碎是否结束。

河西智叟

不要采用单一的固定值，而是采用固定的范围值。

jiang3636528

楼上说的正确，取范围值，同频率多次粉

oneczj

经过试验，应确定频率、空压压力的范围。最后不定的是时间，通过激光粒度仪的测定结果，确定粉碎终点。

13791629597

我们是意大利马西姆气流粉碎机的国内总代理，我们公司的气流粉碎机是圆盘式，粉碎过程只控制三个参数，粉碎气流，进料气流和进料速度，这三个参数固定下来，粉碎的物料也基本能稳定下粒度，非常稳定的。如果有什么问题，可以打电话交流13791629597，目前国内的气流粉碎机用户有40多家，都是大厂，天晴已经买过10套了。

xqliu

如果工艺不稳定，如每一批的结晶不同，这种事就会经常出现。首要的是解决工艺的稳定性，其次是每次粉碎前用部分物料确定合适的参数后，再进行后续的工作。我们现在是这样做的，不知是否对您有启发？

jcm813

原料粉碎的批生产记录是做在哪里呢？原料生产的批生产记录里还是单独做？

恋上你的情

jcm813 发表于 2016-12-15 10:12
原料粉碎的批生产记录是做在哪里呢？原料生产的批生产记录里还是单独做？

原料粉碎的批生产记录是单独做的。

恋上你的情

xqliu 发表于 2016-12-15 09:10
如果工艺不稳定，如每一批的结晶不同，这种事就会经常出现。首要的是解决工艺的稳定性，其次是每次粉碎前用 ...

这个可以考虑，可是这个试粉碎的过程该怎么体现呢？

hxnbh

我们也打算考虑气流粉碎，国产设备怎么样

恋上你的情

hxnbh 发表于 2016-12-15 16:03
我们也打算考虑气流粉碎，国产设备怎么样

我对设备倒是不了解，要是米够的话，建议进口设备

xqliu

恋上你的情 发表于 2016-12-15 10:31
这个可以考虑，可是这个试粉碎的过程该怎么体现呢？

可以与生产批连续进行，也可以在SOP中规定为调试。

hxnbh

谢谢，恋上你的情

ggsnow

气流粉碎机重现性差是没办法的事情，受到的影响因素太多，看楼主提到的参数，用到了分级机，用的应该是流化床式气流粉碎机，流化床粉碎机还有个问题是一般会用引风机，这样随着过滤装置的堵塞，气流和气压都会有波动。建议换种气流粉碎机试试，医药行业最好用圆盘式气流粉碎机。同时为了解决颗粒的问题，可以考虑先用万能粉碎机粉碎后过筛，使初始粒径相对一致。

伊娃瓦力

用激光粒度分布仪检测你的粒度分布，一般的流化床气流粉碎机都能满足你的要求。