对湖北诺得胜制药有限公司飞行检查情况

红茶. · 发表于 2016-12-8 21:21:58

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由红茶. 于 2016-12-8 21:23 编辑

对湖北诺得胜制药有限公司飞行检查情况

2016年12月08日发布

编号：CNFX20160011

企业名称		湖北诺得胜制药有限公司	企业法定代表人	黄功强
药品生产许可证编号		鄂20160113	社会信用代码（组织机构代码）	914290047352147395
企业负责人		黄功强	质量负责人	李德全
生产负责人		朱家新	质量受权人	李德全
生产地址		湖北省仙桃市新城大道东段8号
检查日期		2016年11月4-5日
检查单位		国家食品药品监督管理总局核查中心湖北省食品药品监督管理局
事由		抽样检验
检查发现问题
一、涉嫌篡改、编造检验原始记录。　　1、2015年、2016年生产的6批沉香化气丸（批号：150301、150501、150901、160101、160301、160901）进行橙皮苷的含量测定，在检验记录中发现存在修改进样时间现象。　　2、企业制定的沉香药材补充检验方法是采用理化鉴别和薄层色谱鉴别对松香酸进行检查并用HPLC法进行确证，其检验记录及检验报告均有理化鉴别的检验记录和检验结果，但企业实际上仅进行了薄层色谱鉴别，未进行理化鉴别。　　二、现场对留样样品沉香化气丸（批号：150301、150501、150901、160101、160901）、留样药材沉香（批号：150101、150301、160101）进行检验，批号150301、150501、150901、160101沉香化气丸均检出松香酸，涉嫌非法添加松香酸类物质。　　三、库房保管员删除成品库电脑中2015年、2016年成品出入库数据，现场无法提供成品入库出库纸质或电子数据。　　1、该公司2016年3月开始使用KingBox计算机管理系统，现场无法打开，试图恢复未成功，事后企业负责人解释是因部分数据存在不一致的问题，库房保管员删除了仓库相关电子数据和KingBox计算机管理系统。　　2、经查成品库电脑，在电脑的回收站中发现文件名为“成品库”的文件夹，现场恢复该文件夹，文件夹中包含“2015年度成品库数据”、“2016年度成品库数据”、“成品库相关表格数据”等三个文件夹。经核对发现6批沉香化气丸（批号：150301、150501、150901、160101、160301、160901）入库数与批生产记录的成品产量数不一致，入库数均大于批生产记录的成品数，6批批生产记录的成品数分别为79600瓶、80000瓶、80800瓶、82000瓶、86800瓶、80000瓶，而成品库入库记录数量分别为83000瓶、98800瓶、94800瓶、83600瓶、87200瓶、89200瓶。　　四、原药材库“库存商品明细表”显示，2015年、2016年仅采购3批沉香药材，批次、数量、供货单位与财务的发票、药材仓库库存表或药材材料出入汇总表中批次、数量、供货单位不一致。　　五、未按照中国药典标准、内控标准要求，对陈皮、麦芽药材的黄曲霉毒素进行检验。
处理措施
湖北诺得胜制药有限公司上述行为已违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定，湖北省食品药品监管局已收回该企业《药品GMP证书》，国家食品药品监管总局要求省局监督企业封存其库存沉香化气丸，责令企业召回已销售产品，对企业违法违规生产行为立案调查。
发布日期	2016年12月7日

juanx · 发表于 2016-12-9 08:19:56

干的好！灭掉一批不重视质量的，混日子的！

红茶. · 发表于 2016-12-8 21:26:18

1. 仓库管理员竟然都可以直接删计算机管理系统，这个权限太大了吧？

2. 仓库管理员竟然删文件能删进回收站。

建议：造假企业加强员工培训，提升计算机水平。直接从回收站就能复原文件的事情，以后还是不要再出现了，太低级了！！！

syhorchid · 发表于 2016-12-8 22:34:07

应该严肃处理

大海 · 发表于 2016-12-9 07:37:27

权限是关键

wgt-王 · 发表于 2016-12-9 07:52:36

还是数据完整性问题

ceq518 · 发表于 2016-12-9 08:10:03

不把“对手”当回事就是不把自己看回事，低级的错误带来致命的伤...

伊娃瓦力 · 发表于 2016-12-9 08:20:01

红茶. 发表于 2016-12-8 21:26
1. 仓库管理员竟然都可以直接删计算机管理系统，这个权限太大了吧？

2. 仓库管理员竟然删文件能删进回收 ...

这里你说到的计算机管理系统，估计是还没有按计算机管理附录来执行的。所以就和自己家用电脑一样想删就删了。

zhengshz · 发表于 2016-12-9 08:30:06

这个权限形同虚设。他们把文件删了放在回收站，或许是存在侥幸心理，以为检查员不会去查，然后就可以恢复使用，太不把对手当回事了。

红茶. · 发表于 2016-12-9 08:40:11

伊娃瓦力发表于 2016-12-9 08:20
这里你说到的计算机管理系统，估计是还没有按计算机管理附录来执行的。所以就和自己家用电脑一样想删就删 ...

他家应该用的是单机版的程序，只是，即使不从GMP的角度出发，数据库软件竟然一个操作人想删就能删了，万一哪天操作人犯二了，不就是废了？

一个遗民 · 发表于 2016-12-9 08:49:03

不把心思用在搞好产品和质量上，涉嫌以次充好（非法添加）这才是关键；

伊娃瓦力 · 发表于 2016-12-9 09:02:12

红茶. 发表于 2016-12-9 08:40
他家应该用的是单机版的程序，只是，即使不从GMP的角度出发，数据库软件竟然一个操作人想删就能删了，万 ...

是有这个风险

淡墨青衫 · 发表于 2016-12-9 09:34:17

没人授意敢这么干！！！

aiziji · 发表于 2016-12-9 11:17:07

好像管理也比较混乱啊

zysx01234 · 发表于 2016-12-13 08:49:08

估计2年内不准再生产销售

[药界资讯] 对湖北诺得胜制药有限公司飞行检查情况

欢迎您注册蒲公英

本帖被以下淘专辑推荐:

相关帖子

点评

点评

点评