二十五. 完整性测试标准操作规程的建立
传闻版：应建立完整性测试的标准操作程序，包括测试方法、测试参数的设定、润湿液体的性质和温度、润湿的操作流程（压力、时间和流速）、测试的气体、数据的记录、人员的培训和人员上岗资质的审核等内容。
征求意见稿：应建立完整性测试的标准操作程序，包括测试方法、测试参数的设定、润湿液体的性质和温度、润湿的操作流程（压力、时间和流速）、测试的气体、数据的记录要求等内容。
二十六. 过程记录要求
传闻版：根据生产工艺、用途、过程监控及自身特殊情况等，制定相应的滤器使用及过程记录。记录中应包含过程监控所有参数。
征求意见稿：除了过程参数，还应对滤器的关键信息进行记录（如：货号、批号和序列号，或其他唯一识别号），以利追溯。
二十七. 人员培训
传闻版：应对人员进行上岗前考核。
征求意见稿：应对人员进行理论和实际操作考核，考核合格后上岗。
二十八. 偏差
传闻版：对发生偏差的产品应进行风险评估，以确定是否存在无菌保证和细菌内毒素等相关风险。
征求意见稿：除菌过滤工艺过程发生偏差时，应进行深入的调查，以找到根本原因并采取纠偏措施。对发生偏差的产品应进行风险评估。
二十九. 重复使用定义
传闻版：以下情况都属于液体过滤器重复使用情况：
（1） 批次间进行冲洗
（2） 批次间冲洗和灭菌
（3） 批次间冲洗、清洗和灭菌
（4） 间歇使用并批次烘干
征求意见稿：以下情况都属于液体过滤器重复使用情况：
（1）批次间进行冲洗
（2）批次间冲洗和灭菌
（3）批次间冲洗、清洗和灭菌
三十. 重复使用评估
传闻版：风险因素包括；重复使用带来的过滤器过早堵塞、过滤器完整性缺陷、可提取物的增加、细菌的穿透、清洗方法对产品内各组分清洗的适用性、存在的残留（或组分经灭菌后的衍生物）对下一批次产品质量风险的影响等。
征求意见稿：风险因素包括；重复使用带来的过滤器过早堵塞、过滤器完整性缺陷、可提取物的增加、细菌的穿透、过滤器组件老化引起的性能改变、清洗方法对产品内各组分清洗的适用性、产品存在的残留（或组分经灭菌后的衍生物）对下一批次产品质量风险的影响等。
三十一. 气体过滤器特殊考虑因素
传闻版：应在气体过滤管线上合理位置安装冷凝水排放点，对于罐体呼吸用过滤器还应安装加热套以保证气体顺利通过滤芯。
征求意见稿：如有必要，应在过滤管线上的合理位置安装冷凝水排放装置。对于罐体呼吸用过滤器，应根据实际风险决定是否安装加热套，以保证气体顺利通过滤芯。
三十二. 减菌工艺验证
传闻版：应通过验证来确认减菌过滤器不会对药液产生负面影响，减菌过滤工艺的验证可作为产品工艺验证的一部分，通过收集相关工艺运行参数和药液取样检验结果来判断工艺的可靠性。
征求意见稿：应通过验证来确认减菌过滤器不会对药液产生负面影响。减菌过滤工艺的验证可作为产品工艺验证的一部分。
三十三.减菌工艺日常管理
传闻版：应建立相应的标准操作规程来规范过滤器的安装、系统连接、灭菌、完整性试验等操作；应制定减菌过滤工艺的关键工艺参数标准，如过滤压力，过滤时间等。应根据实际工艺参数和标准操作规程的执行情况，结合产品灭菌前微生物污染水平抽样检验的结果，确定产品灭菌前的微生物污染水平符合预期。
征求意见稿：应通过验证来确认减菌过滤器不会对药液产生负面影响，验证应包括化学兼容性，可提取物/浸出物及吸附等。应建立相应的标准操作规程来规范过滤器的安装、系统连接、消毒或灭菌、完整性试验等操作；应制定减菌过滤工艺的关键工艺参数，如过滤压差，过滤时间等。
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