原料药，能否在冻干间里进行内包？

桂附地黄 · 发表于 2016-12-15 15:50:17

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如题。因为产品要求的湿度较低，我们想冻干出来，直接进行内包。不知道两个功能放在一个房间，是否妥当？求解

zysx01234 · 发表于 2016-12-15 15:52:18

洁净区的相对湿度45-65%啊，难道这湿度还不够吗

老道 · 发表于 2016-12-15 16:18:14

也没看到哪里说不可以，而且也应该能制订有效的措施保证产品质量，但如果检查员提出你的生产功能间设置与生产要求不相适应，还是很难整改的啊。

桂附地黄 · 发表于 2016-12-15 16:29:31

“生产功能间设置与生产要求不相适应”，楼上老师，我们都觉得放在一起最适应，最符合生产的要求。因为产品对湿度要求较低，减少周转环节和路程，是不是更能保证产品质量？

桂附地黄 · 发表于 2016-12-15 16:34:59

要求35以下

蒲小桃 · 发表于 2016-12-15 16:47:06

路过，进来学习

静水蓝心 · 发表于 2016-12-15 17:48:51

zysx01234 发表于 2016-12-15 15:52
洁净区的相对湿度45-65%啊，难道这湿度还不够吗

好多冻干产品有引湿性，一般的洁净区湿度是不行的，有的产品甚至要求环境湿度在5%以内。

静水蓝心 · 发表于 2016-12-15 17:50:00

关于楼主的问题，个人觉得，可行。

zysx01234 · 发表于 2016-12-16 07:59:43

静水蓝心发表于 2016-12-15 17:48
好多冻干产品有引湿性，一般的洁净区湿度是不行的，有的产品甚至要求环境湿度在5%以内。

这么严苛啊

静水蓝心 · 发表于 2016-12-16 08:05:12

zysx01234 发表于 2016-12-16 07:59
这么严苛啊

嗯，参观过极端的一个产品，出箱时环境湿度控制在0.5%以下。

桂附地黄 · 发表于 2016-12-16 09:06:33

谢谢各位老师！风险评估是少不了的，评估过程合理，估计药监局不会说啥吧

素粥一碗 · 发表于 2016-12-16 17:30:17

没有污染等质量风险就可以。

[风险管理] 原料药，能否在冻干间里进行内包？