谈谈在GMP管理中的风险控制体会

xiedekun

别人的文章，不知何时看到的，当时觉得很好，收藏了，现在把他转发，希望对大家有所领悟。
如有不妥之处，万望谅解。
昨夜，我作了一个梦，如下：

1、生产质量管理的初级阶段是下车间，去了解学习；

2、中级阶段，就需要去了解研发层面的东西了，才好搞明白生产参数都是怎么来的，都有哪些基础数据，都有哪些东西能够对生产质量管理有所帮助；当然，有些时候，研发阶段没有做相关的基础研究，就不能提供相应的数据，这时候就需要自己去开展工作、积累数据了。

3、高级阶段，就能够对质量风险进行科学评估、对质量时间进行合理应对了。

4、大师级，所谓“质量源于设计”，大师级的生产质量管理人员，能够通过对产品相关的设备、工艺流程、物料包材、车间环境、人员与卫生、用药剂量/途径/病人生理特点......等等了解，逐一抓出“质量风险”点，通过科学系统的流程设计，将之一一扼杀在摇篮当中......

然后，我就醒来了

谈谈在GMP管理中的风险控制体会。

1. 风险管理从哪里开始
对于风险管理的着眼点，太多人有太多的看法，源于质量是生产与设计出来的理念，很多管理人员第一反应是从验证开始，或是从设计开始，或遇见问题进行分析，我个人的观点为，基于国内公司目前的基本状况均为已过GMP认证的公司，不再是新项目，只是操作不规范而已或甚至没有操作性，编故事而已，故，基于现状，从自检开始是比较好的着眼点，能够在解决核心问题的同时保持足够的大局观，避免按下葫芦浮起瓢，确保整个质量管理体系的有效运行。

2. 风险管理的第一对象是谁
呵呵，目前各公司做质量管理的人员多数为技术出身，一般来说，谈到风险，会本能的考虑到本公司的流程、设备、工艺、系统或方法方面的风险，并思考如何应用风险管理的相关工具把问题处理好，使过程受控，但我个人觉得，成功实施风险管理的第一对象，并非工艺也非标准更非流程，而是公司的老板，具备拍板能力与权力的老板，因为不管法规如何要求，落实到企业层面，领导的认可与参与实在是太重要太重要了，只有征服了老板，一切工作才有可能性，而如何征服老板的工具，就是风险管理三步聚：风险评估、风险控制、风险回顾：通过自检，纳入风险管理相关工具，让领导者明白，不做有何风险，不按规范做有何风险，现状有何风险，风险的级别有多高，不改进有什么后果，后果能否承受，如果不能承受，改进需要投入多少的资源，投入产出比是多少等等，这样，通过合适的风险沟通，确保了领导在风险管控中的核心作用，则风险管理成功了一半。

3. 风险管理如何保持持续性
如何做到质量风险管理可控，有效和高效，我觉得，长时间来看，可持续性是一个很核心的问题，而如何做到可持续，三分钟热血式的运动式改进，在某一阶段，特别是问题比较多或比较大的情况下是可以的，但长期看，还是用制度来保障风险管控的持续性比较好：以落实新GMP规范为契机，在产品线相对稳定的情况下，努力整合有限资源，优化流程，建立一个有效的，经实践确证能够稳健运行的，符合规范要求的重量管理体系非常的重要，关健处，甚至可以调整公司的组织机构（从这里看，第二条写到的领导的作用就很重要了）。

4. 风险管理不是一个孤立的元素
其实，企业管理发展到如今，各种管理理论与理念都非常的有特点，但综合来看，如果管理能做到相对的高端，其实原理还是一致的，新规范管理体系的提法我觉得很好，是的，质量管理各要素是一个体系，相互关联的一个体系，比如风险界定后，纠正和预防措施的展开，如何变更，变更控制程序是否有效，还有更重要的，与风险管理及相应配套元素实施过程中最核心的元素之一：人，人的素养如何保障，作为一个体系，不可偏颇，低水平的人员素养无法满足高水平的管理要求，而具备高水平的人员人力资源成本往往又较高，是全部配备高水平的人才还是配备少量综合性高效的人才，而将部分相对稳定又低端的工作，通过验证，将其标准化，从来带来流程的高效，我觉得有限成本，高效运转还是有机会实现的。

5. 风险管理理念的核心：让数据说话
在风险管理实践中，我觉得，一个非常核心的理念，应该深入到全员质量意识的血液中的概念，就是需要让数据说话，并建立起以让数据说话的企业办事文化。
如何评估风险――让数据说话
如何控制风险――让数据说话
如何风险回顾――让数据说话
风险沟通如何做到有效高效――让数据说话
不仅在风险管理中，在整个GMP质量管理体系的运行过程中，处处强调让数据说话，则标准化可期，当标准化的可操作的流程或方法或工艺固化为文件后，则经验能够超越人的局限，让经验得以传承，不仅准时高效生产管理可期，有限成本下运行质量管理体系可期，还加强了组织的安全性。

6. 风险管理的价值体现
为什么要实施风险管理，实施风险管理的价值体现在哪里？我觉得，答案很简单，这就是卓越的利润绩效。
相信，天下没有一个老板，没有一个公司，是可以不看产出只管投入的，不能带来良好的股东回报，不能在利润绩效上有所反应，想想，我们如何能确保公司对实施风险管理的信心。
所以，在实施风险管理的过程中，所有的分析，基于成本的评价都是必不可少的，也是应该深入骨髓中的。

当然，罗马非一日建成，而太多的同行，据我所知，真能排除生活压力，精心静心钻研并实践管理理论与工具的，还是有限的，因为，特别是在如今这个非常物质的社会，要我们摒弃浮躁，也实在是太难了，而管理管理，很多的时候，太多的参与者，第一反应都是想到的如何管好他人，管好企业，而对最重要的需要管理的对象，自已，却是太容易忘记了，这两天上园子，忽然发现以前相熟的战友，水平认识境界，有些都远远的跑到我前面去了，惭愧之余，写贴记念，权当自我激励一下，勉励自己以后更努力的工作吧。

写贴随意，个中观念，只是一愚之见，还望战友斧正，以便共同进步。

ICH Q9已经发布很久了，现在很多企业仍然不知道如何开展这方面的工作或者在实施的工作中遇到很多的问题，这里简单地发表一些个人的观点：

I 风险管理的法规依据：FDA早在2002年就发布了“21世纪cGMP------一种基于风险的方法”，首次正式提出在制药行业中运用风险管理方法，而在ICH Q9发布不久，欧盟就将风险管理加入到了其GMP的法规中（附录20）。

II 风险管理包括的内容：一般倾向于将整个风险管理过程（注意：风险管理是一个持续的过程）分为三个部分，即：风险评估（Risk Assessment），风险控制（Risk Control）和风险回顾（Risk Review）。

III 风险评估这是风险管理过程的第一步，一般包括风险识别（Risk Identification），风险分析（Risk Analysis）和风险评价（Risk Evaluation）三个部分。风险识别是指确认工艺，设备，系统，操作等等中间存在的风险，简单说就是指出风险在哪里；风险分析是指对指出的各个风险进行分析，一般会分析每个风险的严重性（Severity）以及发生的可能性（Possibility）；然后在风险评价中结合风险的严重性和可能性得出一个风险的等级。在风险等级的划分中，每个公司有自己的做法，可以分为高，中，低；也可以分为1，2，3，4....
IV 风险控制一般包括风险降低（Risk Reduction）和接受风险（Risk Acceptance）两个部分。风险降低是指针对风险评估中确定的风险进行改进，并降低风险。接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的成本两个方面，从而设定一个可以接受的风险等级，一旦风险降低至该等级，就接受该风险而不用再采取更严格的措施进一步降低风险（因为理论上风险是不可能降为零的）。举个例子：比如上面确定的称量风险，可以通过SOP的应用，操作人员的培训及第二人核对制度（甚至可以采用计算机自动称量系统）而将风险发生的可能性降为低或很低（如计算机系统经过验证，甚至可以认为可能性是零），这样综合风险的严重性和可能性，该称量风险就会降为中或低。（有时中等的风险也可以接受的，不过需要在后期的风险回顾中仔细监控）
其中的难点是制定什么样的风险接受标准，这需要相当的经验以帮助判断。因为风险的接受意味着接受对产品的风险，所以一定要慎重。当然也可以通过后面的实际生产和操作来进行调整。

V 在风险控制与最后的风险回顾中间一般会包括一个风险交流（Risk Communication）的步骤，是指在采取了风险控制措施以后，需要通过实际的生产或操作来检查上述风险控制的措施是否有效，是否可以将风险降低至预期的等级。

VI 风险回顾：是指通过一段时间的运行，需要对整个系统的风险进行审核，因为之前采用的风险控制措施也许没有效果，也或许工艺或设备等发生了一些变更，从而需要对整个过程进行再评估（当然，这里的工作量是相对少的），甚至如果变更是个很重大的变更，应该在变更执行完以后就立刻开始风险回顾的工作。

综上所述，风险管理是一个连续的工作，不是说做完就扔在一边不管了，需要长期的跟踪和回顾，当然如果你按照良好的规范来进行，那么后期的工作将会越来越少，风险也会越来越低。
至于风险管理应该从哪里开始，个人认为可以从验证主计划的完成开始，然后在IQ，OQ，PQ及工艺验证中核对风险控制措施的有效性，在工艺验证结束后进行风险回顾，然后是定期或变更后的重新评估等。（当然，这里的灵活性较大，主要看工艺，系统，设备或操作的复杂性）。

明朗

如何评估风险――让数据说话
如何控制风险――让数据说话
如何风险回顾――让数据说话
风险沟通如何做到有效高效――让数据说话
支持！

圣剑之心

看来这种理解还是很多元化的

yitianweiwo

学习了，以后没事多逛园子

forker

很好，让数据说话

华佗

这样的文章耐人寻味，出自何人之手！

仙人球

不错   不错很有见解

是是而非

很好的学习材料，谢谢楼主提供。。。。

xiedekun

binlu521 发表于 2012-5-16 07:59
这样的文章耐人寻味，出自何人之手！

好像是几年前丁香园的某位高人的见解。

wmj889

让数据说话,是真理，但要做到很难，各方面的影响因素太多，会多的令你忽略本该重视的数据。

rubiae

似乎前后有些矛盾哦！前面是风险管理从自检开始，最后又说风险管理从验证主计划开始！

freda

天下没有一个老板，没有一个公司，是可以不看产出只管投入的，不能带来良好的股东回报，不能在利润绩效上有所反应，想想，我们如何能确保公司对实施风险管理的信心。
所以，在实施风险管理的过程中，所有的分析，基于成本的评价都是必不可少的，也是应该深入骨髓中的。

hyz123

学习了，谢谢

hjr83683

好东西，学习了

依土之木

新朋友报道哦

wadyc

学习了                        

业务哥

看了一下，很好

gzl1955

谢谢分享啊

jgr

风险无处不在。