内毒素检查

小飞鱼爱太阳

1、最近一直在看细菌内毒素检查相关的资料，药典规定“当进行新药的内毒素检査试验前，或无内毒素检查项的品种建立内毒素检查法时，须进行干扰试验。”，那么药典二部注射用水项下有内毒素检验项目，是不是说注射用水都不需要干扰实验，只按药典方法对鲎试剂灵敏度复核，直接检验即可？？？还是新安装的制水系统制出来的注射用水，要做一次干扰试验且试验通过，此后的注射用水只需要按药典方法进行检查？？？？？？求解
2、中国药品检验标准操作规范与药品检验仪器操作规程2010年版规定：“建立新品种细菌内毒素检查方法时，每个厂家至少取3个批号的供试品用两个鲎试剂生产厂家的鲎试剂进行干扰试验”。如果是新安装的水系统制出来的直射用水，是不是也要取3个批号的供试品用两个鲎试剂生产厂家的鲎试剂进行干扰试验？

求解~~~~~

大草原制药人

注射用水应该不用吧！你所说的相对应的是验证项目的问题；注射用水上了药典自然已经过药检院验证过了，所以不用。

小飞鱼爱太阳

大草原制药人 发表于 2016-12-19 13:55
注射用水应该不用吧！你所说的相对应的是验证项目的问题；注射用水上了药典自然已经过药检院验证过了，所以 ...

我们是新建的水系统，如果检测注射用水内毒素，是不需要做干扰试验吗？  

大草原制药人

小飞鱼爱太阳 发表于 2016-12-19 16:10
我们是新建的水系统，如果检测注射用水内毒素，是不需要做干扰试验吗？

可以不用，若你想增加，那更好了。

小飞鱼爱太阳

大草原制药人 发表于 2016-12-20 08:50
可以不用，若你想增加，那更好了。

那检测注射用水内毒素所用的鲎试剂是0.125还是0.25呢？  怎么配供试品阳性对照？期待您的回答~

大草原制药人

0.25的。

小飞鱼爱太阳

大草原制药人 发表于 2016-12-20 15:20
0.25的。

注射用水内毒素检查用建立警戒线和纠偏线吗？

大草原制药人

中国除微生物是必须的，则内毒素可以建立也可以不建立。

christpf

0.125.0.25都可以，关键是看你怎么稀释，一般用0.25的，如果是验证，如果是干扰实验，那必须都要用到。

christpf

供试品阳性就是供试品溶液里面加入限值量的阳性，看有没有干扰。

小飞鱼爱太阳

christpf 发表于 2016-12-21 14:52
0.125.0.25都可以，关键是看你怎么稀释，一般用0.25的，如果是验证，如果是干扰实验，那必须都要用到。

那用0.25的，如何配制供试品阳性对照？？

christpf

阳性一般是灵敏度的2倍，所以应该加入0.5EU的阳性，溶液处理过程和供试液相同。