冻干机是否必须每批在线清洗、在线灭菌？

hcr790722

冻干产品生产，冻干机是否必须每批在线清洗、在线灭菌？

大草原制药人

依据验证来。

chenhongyv

最保险的做法是每批清洗灭菌，风险小。

云卷云舒0415

根据验证的情况来定！

阿布

没有强制要求，但是你每批都做，没有坏处

左司马

建议最好每批生产后都进行清洗和灭菌，除非您的生产过程有很强的保证性，能保证一批生产结束后，未对冻干机产生污染或残留，并经过充分的验证。对于冻干制剂这种风险较高的品种，一般检查员不太能接受生产多批次后才进行清洗、灭菌。除非有充分的验证数据支持，甚至通过实操的示范让检查员相信这种风险是可控和可以接受的。

静水蓝心

学习了

chengzy

我们是每批洗、灭菌。

莲青山药农

chengzy 发表于 2016-12-20 14:03
我们是每批洗、灭菌。

支持！除非您的生产过程有能保证一批生产结束后，未对冻干机产生污染或残留，并经过充分的验证！

yangjz123456

冻干机能在线清洗、在线灭菌是最好啊
这是趋势，多花点钱买CIP/SIP的吧

beiwei5du

前提你的产品是无菌注射剂，每批灭菌是有相应的要求，你可以参考一下，但是为了保证灭菌，清洁应该也是有必要的。@youwenmicro 老师确认一下
For most cycles, stoppering occurs within the lyophilizer. Typically, the lyophilizer has some type of rod or rods (ram) which enter the immediate chamber at the time of stoppering. Once the rod enters the chamber, there is the potential for contamination of the chamber. However, since the vials are stoppered, there is no avenue for contamination of the vials in the chamber which are now stoppered. Generally, lyophilizers should be sterilized after each cycle because of the potential for contamination of the shelf support rods. Additionally, the physical act of removing vials and cleaning the chamber can increase levels of contamination.
https://www.fda.gov/iceci/inspections/inspectionguides/ucm074909.htm