迷茫与憧憬：网络时代药品监管

毒手药王邓智先

迷茫与憧憬：网络时代药品监管


        初创期迷茫
   整体来讲，互联网药品服务市场规模小、秩序混乱、公众信任度较低，仍属初创期。
    据国家食品药品监督管理局官方网站统计，截至2011年底，中国境内共有3479家企业取得互联网药品信息服务资格，其中非经营性企业2962家，经营性企业517家。纵观近3年来的企业数量情况，每年的增量均超过1000家。由于互联网信息服务市场免费开放，大多数企业依靠药品广告投放等盈利。未经审批的互联网药品信息服务企业经营成本低，仅需几台电脑和网页的制作与维护，成本为800元/年左右，极易出现发布虚假药品信息的现象，从而成为不法分子非法牟利的平台。
   近年来，B2B企业有了长足发展，网上药店呈现爆炸性增长，而第三方交易服务平台依旧发展疲软，甚至出现数量上的萎缩。从图2可以计算出，互联网药品交易服务企业数量增长率2010年近173%，2011年逾210%。截至2011年底，国内有98家企业获得互联网药品交易服务机构资格证书，其中B2B企业35家，B2C企业（即面向公众开放的网上药店）55家，第三方交易服务平台8家，同时具有B2B和B2C资格的企业2家。
    在我国，医院是药品销售的主要渠道，占据药品年销售额的74%左右，留给互联网药品服务的市场份额较少。2011年11月，深圳、济南分别破获特大网络假药案，涉案金额近3亿元，涉及全国30余个省。目前，互联网药品服务市场秩序较为混乱，假劣药品信息在互联网上随处可见，涉及药品销售的网站多达上万家，而经审批的网上药店仅为55家，可见，互联网上无证经营药品问题严重。整体来讲，互联网药品服务市场规模小、秩序混乱、公众信任度较低，仍属初创期。
    利好背后暗流涌动
    不仅要完善原有监管体系，还需重新制定互联网药品服务监管规范，引入更加先进科学的监管理念和手段。
    互联网药品服务使得医药市场透明度大大增强，将政府、市场、消费者联系在一起，有利于抵制医药购销环节中的不正之风，使消费者利益得到更好保护，最终实现医药流通市场的健康有序发展。
    然而，互联网药品服务发展也给药品监管带来了许多新问题：一是药品信息服务方面，部分网站未经批准擅自刊登药品广告，夸大药品适用范围，误导消费者，造成药物误用、滥用等不良后果。二是药品交易服务方面，比较突出的问题有：通过互联网销售假劣药、处方药；未经许可擅自销售药品；管制类药品的不合法买卖等。这些新问题给药品监管带来不少难题，也给消费者用药安全带来巨大隐患。
    药品通过网络渠道销售、流通，就对政府监管提出了更高要求，不但要完善原有监管体系，而且需要重新制定互联网药品服务监管规范，引入更加先进科学的监管理念和手段，给消费者营造一个安全、放心的消费环境。
    控制和导向
    从空白到围堵再到疏堵结合。
    我国互联网药品服务监管从空白到围堵再到疏堵结合，经历了12年。

毒手药王邓智先

目前，我国互联网药品服务监管的主要内容可以归纳为两种：控制和导向。具体而言，又可以细分为法制管理、行政监督、行业自律和社会监督四种。
    就法制管理而言，为了顺应互联网的动态发展，我国出台的互联网药品服务管理法规或规章至今已有十余个。其中最重要的是“两法一规一方案”，即《互联网信息服务管理办法》（2000年9月）、《互联网药品信息服务管理办法》（2004年5月）、《互联网药品交易服务审批暂行规定》（2005年9月）、《互联网站管理协调工作方案》（2006年2月）。整体而言，目前主要是一些行政法规和部门规章，尚未有立法。另外，因为缺乏系统的理论研究和充足的实践经验，个别法规规章操作性不强。

    我国对互联网药品服务实行多头监管，直接或间接监管的行政部门多达20余个，主要有信息产业部、卫生部、SFDA、公安部等等。SFDA负责互联网药品服务企业的审批、许可，并对提供互联网药品信息和交易服务的网站实施内容监控，在网络终端进行全程监控等；工商部门负责互联网药品服务企业的登记注册和违法广告查处；公安部对网络涉药犯罪及网络安全进行管理；信息产业部管理网络运营、接入及安全问题等等。

    行业自律是指通过行业规范、网站管理条例等多重渠道进行的自律管理方式。然而，各行业协会至今未有互联网药品服务相关的自律规范。行业自律缺失问题较为严重，桥梁纽带作用未得到有效发挥，行业整体素质和综合实力区域化差别较大。

    社会监督包括媒体监督、消费者组织监督、个人投诉等。据统计，2011年，上海根据投诉，查办网络药品违法案件90起，涉案金额达4281万元；深圳收到有关互联网药品服务违法违规行为的投诉72起，投诉量快速增加。

    监管趋势探索

    互联网的发展趋势不可阻挡，而药品的特殊性又要求互联网药品信息和交易服务监管必须比一般商品更加科学严格，并向纵深推进。

    首先，互联网药品监管法律法规体系逐步完善，厘清并细化互联网药品监管权责，可以从根本立法上规范互联网药品服务监管。如在修订《药品管理法》时，加入互联网药品服务监管的内容。

    具体来讲，一是在法律层面建立互联网药品服务协同管理体制。明确执法主体、有关部门权责，对电子证据获取和采信、案件移送要求等予以规定。对利用互联网发布虚假药品信息，进口、购销、分发假劣药及非法促销药品等行为作出明令禁止，详细规定具体处罚措施。二是从市场方面规范互联网药品企业监管。对企业开办的程序、条件、经营范围以及日常监管等作出具体规定，如要求企业必须配备执业药师、允许处方药通过互联网流通、允许境外企业有条件进入互联网药品服务市场等。明确互联网营运商对互联网药品信息的审查义务，建立互联网药品企业与运营商连带责任制度。三是补充法律救济内容。完善纠纷处理赔付机制和消费者救助制度。完善现行消费纠纷的诉讼程序，借鉴其他国家的做法，设立小额消费争议的简易司法程序。建立全国性互联网药品服务纠纷处理机构及赔付机制，采取对消费者更有利、更简便快捷的方式解决消费纠纷。

    其次，完善相关行政法规、规章。完善《互联网药品信息服务管理办法》，出台《互联网药品交易服务管理办法》，制定《互联网药品信息发布实施细则》等。

毒手药王邓智先

结合《互联网药品信息服务管理办法》和《药品广告审查办法》，增加网站链接药品广告必须取得相应资质、依据网站访问量和影响力对违法违规行为进行处罚等内容。严格药品配送过程监管，对承担药品配送的企业必须出台相应规范要求。
    再次，建设互联网药品监管平台。互联网药品监管涉及生物医药、物流、计算机、通信等多个高新技术产业，其未来的发展必将科学化、协同化和专业化，即建成自动监测平台、监管协同平台和专业监管队伍平台。自动监测平台可实现涉药信息存储与筛选、电子证据保全与备份、危险信息报警追踪与分发以及互联网药品企业信用评价、警示与曝光等功能。组建互联网药品监管协同指挥中心，共享数据，联合执法，建立覆盖全国的联合监管体系，保证互联网药品（含药品信息）销售服务无缝监管。探索建立互联网药品服务审查员资格认证制度，规定审查员学历、专业等，并定期培训、考试。成立专门的网络监测执法小组，配备合乎要求的电脑和管理软件等装备。

    最后，进一步加强行业自律与社会监督。药品安全社会化管理是未来药品监管的一大趋势，而互联网作为最快速的信息传播渠道，更是全社会参与药品安全监管的一个战略重地。随着互联网用药安全知识的普及，社会力量通过自发网络搜索、明查暗访以及亲身经历等手段揭露互联网药品服务违法违规行为，上报至政府部门组建的多种形式的投诉信息平台，这将成为互联网药品监管的重要内容。

    国外互联网药品服务监管现状

    20世纪90年代后期美国出现了以互联网为交易平台的网上药店，是最早出现网络药品信息服务和交易模式的国家。此后，互联网药品交易发展迅速，从1999年的20亿美元到如今的数千亿美元，在全国药品零售市场占比超过30%。

    美国网络药品服务的管理模式，是在政府指导下，依靠行业自律和技术手段进行管理。因此美国政府1997年宣布对互联网药品服务采取“不干预政策”，以营造宽松环境刺激其发展。为了保证互联网药品服务规范发展，美国药品管理部门和国家药店委员会协会制定了一系列规章和制度，其中包括1999年启动的网络药店认证自律计划、NABP互联网广告审批程序以及整合社会保险和互联网药品服务等。

    美国关于互联网药房的法律主要有《联邦食品药品化妆品法》、《互联网药店消费者保护法》、《健康保险的便携性与责任性法》等。法律法规对部门间的监管权限划分较为清晰，FDA负责药品研究、生产、州间贸易的监管，有权对网上销售假药等行为进行处罚，处罚措施有发电子警告信、对网上药店采取强制措施等；各州药房理事会负责对药品在各临床医疗机构和药店的销售进行监督；司法部对未凭有效处方售药的网上药店和医师提起诉讼；毒品强制执行管理局负责调查管制药品在网上药店的非法销售行为。

    在欧洲，欧盟打破地域限制，允许互联网药品服务企业在成员国之间开展服务，通过竞争降低公众药品价格，并设立“欧盟网络热线”收集有关投诉信息反馈至有关部门，构建专家中心，就“何为非法内容”等问题，向互联网服务商提供指导。英国和荷兰认可同医师进行在线咨询和交流的诊断方式，允许通过网络开具处方销售处方药，要求互联网药品服务企业必须通过认证。英国药品和健康产品管理局主要负责互联网药品服务的监管，监督网上药店的药品销售和供应行为，并对销售和供应假劣药品的企业进行查处。

     德国的网络药品交易形式在2004年初被批准认可，网络药品交易量相对于传统的药品销售形式所占比例较小。被批准的互联网药品交易企业必须拥有药品邮购销售许可，并有能力在顾客进行网上订购后的48小时内将药品寄给顾客。德国医药协会属下的药剂师协会负责监测互联网药品服务，并将违法违规网站名单报告给政府部门。德国要求执业者必须具有药剂师资格证，并加入该协会。公众在网上购买药品时必须前往医疗保险公司或消费者协会咨询网上药店的真假，否则一旦出现事故，将不会得到医疗赔偿。

boheli1204

了解了解        

moed

现在实体流通环节都那么混乱，网上监管有的玄

冰城

内容好多啊，网上购买药物还是很难让人接受的，除非价格有很大优势，同时物流到位

厚厚慈悲

窗子打开，新鲜空气进来，苍蝇也会进来，政府一向先放水养鱼，再逐步规范，这个过程自然也有浑水摸鱼的

yuansoul

我是打酱油的，我一平论就牵扯政治啦