GMP认证终于过去了

hongyu · 发表于 2016-12-29 09:44:25

过了就好

llmlmm · 发表于 2016-12-29 09:46:44

zysx01234 发表于 2016-12-29 09:43
搞生产许可证时，你的质量体系有那么完善吗，产品的GMP资料都做好了

都准备好了再申请认证啊，你用许可证验收的标准来过认证当然是不行了

llmlmm · 发表于 2016-12-29 09:47:05

hongyu 发表于 2016-12-29 09:44
过了就好

lo虫儿飞ve · 发表于 2016-12-29 09:47:45

有水平的基本上都会讲道理的，而且会帮助企业解决问题，难缠的少数！！！

llmlmm · 发表于 2016-12-29 09:49:45

lo虫儿飞ve 发表于 2016-12-29 09:47
有水平的基本上都会讲道理的，而且会帮助企业解决问题，难缠的少数！！！

是啊，检察官会站在企业的角度上考虑问题，在落缺陷时在保证真实性的基础上，尽量让企业好改一些，相互理解真的很重要

wilson0100 · 发表于 2016-12-29 10:03:35

哈，别急，后面还有FLY

llmlmm · 发表于 2016-12-29 10:06:06

wilson0100 发表于 2016-12-29 10:03
哈，别急，后面还有FLY

非无菌类的普通原料和制剂，感觉不是国家和省里的fly重点

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2016-12-29 10:11:10

你们准备了多久过的？有没有请外面的咨询公司帮助弄？

llmlmm · 发表于 2016-12-29 10:18:14

nikonpro 发表于 2016-12-29 10:11
你们准备了多久过的？有没有请外面的咨询公司帮助弄？

小半年吧，没有请资讯公司

以斯贴 · 发表于 2016-12-29 11:02:29

llmlmm 发表于 2016-12-29 09:26
我觉得有的国外检察官是有罪推论，他的前提就是你有造假，你所有的解释都是在试图掩盖。

就是这样，哈哈

静水蓝心 · 发表于 2016-12-29 11:03:36

说实在的，国内检查比欧盟，FDA差的太远了

风语子木 · 发表于 2016-12-29 11:06:50

llmlmm 发表于 2016-12-29 09:25
具体纸质的我也没见。反馈的时候有一个主要缺陷，人员培训方面的，很多在岗员工对本岗位不是很熟悉；另外 ...

有案例就太好了每一次检查都是最好的学习

qxph-蒲公英 · 发表于 2016-12-29 12:04:23

我们认证的老师爱打麻将

北重楼 · 发表于 2016-12-29 13:04:39

这种平常心对待即可，关键平时要做好

llmlmm · 发表于 2016-12-29 13:15:34

静水蓝心发表于 2016-12-29 11:03
说实在的，国内检查比欧盟，FDA差的太远了

有理有据才能服人啊，这样扣帽子是不是不太好

llmlmm · 发表于 2016-12-29 13:17:36

风语子木发表于 2016-12-29 11:06
有案例就太好了每一次检查都是最好的学习

是啊，有的大企业的理念就是欢迎检查，每个车间都分开认证，每次认证都是对企业本身一种培训和提高

llmlmm · 发表于 2016-12-29 13:18:02

qxph-蒲公英发表于 2016-12-29 12:04
我们认证的老师爱打麻将

就两三天时间还打麻将？

瓶中沙 · 发表于 2016-12-29 13:27:38

llmlmm 发表于 2016-12-29 09:18
一个人查五天，这fda检查员精力真好。。。不过fda检查员不怎么落一些细枝末节的东西，六条缺陷最后得个警 ...

50多岁的美国老太啊，一个人5天不停歇的，请她出去吃饭都不去的，怕浪费时间，带着任务来的，不查出问题也有压力的，整个war room里面大三十号人随时待命，几个VP伺候着一个人，生怕出纰漏，最后还是出问题了，搞得一批人下岗

兴奋你我 · 发表于 2016-12-29 13:27:59

有啥怕的了，有问题改就行啦，还能不让通过吗。

风语子木 · 发表于 2016-12-29 13:29:59

llmlmm 发表于 2016-12-29 13:17
是啊，有的大企业的理念就是欢迎检查，每个车间都分开认证，每次认证都是对企业本身一种培训和提高

每一次来的老师不同，老师的专业背景不同，所侧重点不同，所以来的次数多了就基本面面俱到了

赶紧敞开大门欢迎飞检吧