规定含量合格标准为10-20%，怎么理解？含量20.2%算合格吗？

doudou1228 · 发表于 2016-12-30 14:50:52

风险自己能承担就可以，一般都算不合格。

梦蕾馨 · 发表于 2016-12-30 16:48:00

计算过程多保留位数，报告按标准规定进行，20.2出报告未20，所以是合格的。

入不了门者 · 发表于 2017-1-2 13:46:23

修约后报告结果，但是出现修约前超出或压线的，需要进行调查

hongyu · 发表于 2017-1-2 20:52:33

看一下合格范围

星晴絮语 · 发表于 2017-1-3 10:06:55

合格，限度是20%合格，如果20.0%不合格，这个在2010版操作规范数字修约那块写的很清楚的

星晴絮语 · 发表于 2017-1-3 10:08:25

同意19楼的，虽然合格，但是属于边缘数据，需要调查。你再看看，如果以前都没出现这种结果的话，是否属于OOT

云水风度 · 发表于 2017-1-3 11:23:45

仅看数据，应先修约，再判断，算合格。
但从实验室角度，边缘结果需要复试，根据复试情况再看可否发合格报告。

jiangkuiab · 发表于 2017-1-3 11:52:08

没有数据处理的过程，仅看数据的话，依据标准规定，可以考虑修约，判定为合格；但从质量控制的角度看，最好进行一次复试，然后再进一步判断，至于OOS之类，根据公司要求，开展即可！

shougan913 · 发表于 2017-1-4 15:43:58

学习一下，众说纷纭嘛，呵呵！

天上没有月亮 · 发表于 2017-1-5 13:19:53

一般出现这种情况都是看公司怎么规定，怎么规定执行就好了；但既然你这么问就肯定公司没规定。首先需要调查，不论你是OOS还是OOT，或者直接修约合格不体现调查，都是要调查地，是什么原因导致边缘结果，根据原因制定相应的措施，也就是以后遇到类似情况的规定，规定，规定。这个规定即可以是从严控制算不合格，也可以是修约之后合格不调查，还可以是走你喜欢的调查流程，然后再评估结果，总之规定在河里的基础上自圆其说即可。

xhr306565674 · 发表于 2017-1-8 21:37:05

算！但是企业应该有自己的放行标准吧，肯定就超了！需要调查

大草原制药人 · 发表于 2017-1-10 10:33:01

是用HPLC测试的吗？若是；那可以确认合格。

ywz · 发表于 2017-1-10 10:50:51

都说合格，按修约应该也算合格，但实际自己公司判肯定按不合格算，这种结果你敢送药检所检验？

506060959 · 发表于 2017-1-10 11:19:44

是合格的，如果限度是10.0-20.0%，那就不合格了

green星期七 · 发表于 2017-1-10 22:58:52

这个问题很别致，学习一下。

柚子3 · 发表于 2017-1-11 20:00:21

都超出了是不合格，你想四舍六入吗

入门酱油 · 发表于 2017-1-11 21:47:04

星晴絮语发表于 2017-1-3 10:06
合格，限度是20%合格，如果20.0%不合格，这个在2010版操作规范数字修约那块写的很清楚的

具体在哪里描述了呢？药典上找不到相关的内容啊？

星晴絮语 · 发表于 2017-1-13 10:21:48

中国药品检验标准操作规范2010年版，523页

史作盼 · 发表于 2017-1-15 23:11:02

药典凡例里有讲，先修约后再比较结果，所以是合格的，就是边缘结果也得进行调查

[药典/标准文件] 规定含量合格标准为10-20%，怎么理解？含量20.2%算合格吗？