关于非自动进出料系统是否还允许存在？

chinawei

   目前，对于冻干粉针剂的无菌操作要求越来越严，那么使用非自动进出料系统朋友们对目前国家的发展形势，政策法规发布，有什么自己的见解呢？就我本人认为，虽然目前国家没有对自动进出料系统进行强制要求，但在各种检查过程中，无论你在文件上规定的多细致、详细。员工的操作多规范，对于无菌控制的风险依然很大。因为人员操作太多，且任何办法都无法保证A级下无人员操作。下边是我个人的几个观点：
   1、非自动进出料系统需要改造成半自动系统，减少风险！
   2、灌装的无菌装配取消，要实现在线灭菌。因为目前的隔离器很难做到真正的无菌装配。
   3、设备厂家有没有研究全自动机械人操作系统，人员的控制系统在B+A之外。
希望大家对冻干粉针剂保证绝对的无菌灌装和探讨非自动进出料系统是否应该退出历史舞台，提出自己的宝贵意见。

准圣级药老

我感觉应该是尽量减少操作人员，而不是全部排除操作人员。

chinawei

制药初学者 发表于 2016-12-31 09:36
我感觉应该是尽量减少操作人员，而不是全部排除操作人员。

是的，后面的想法只是我的一个设想，不过现在的手动进出料方式是很难做到减少人员操作的。

洁白的羽毛

现在楚天已经有全自动机器人灌装系统了

philip

关于这个话题，我谈谈我个人的看法：
1、无菌操作人是最大的风险，我们在设计时需要尽量做到无菌操作人员的最小化，但是绝对不是做到无人化；
2、对于无菌操作核心区域一般遵循的原则是：产品暴露区域的开口上方不允许有人员的操作与干预，比如说冻干半加塞产品的上方；对于一些辅助操作，比如说灌装泵的安装采用人工操作是没有问题的，这时需要注意的是要保证A级气流的流型可以保护到无菌的操作；
4、对于冻干的进出料操作并不一定是要求采用自动进出料，当然FDA是推荐采用自动进出料方式，毕竟风险小，但是在美国也没有规定必须采用。这取决于你无菌操作的风险，你的冻干机面积的大小，冻干机的数量，无菌操作人员的数量，进出料的时间，比如你就一台2平方米的冻干机，我想注重无菌操作，手动进出料的风险也是很少的；
5、中国冻干产品生产的特点还是大规模制造，冻干机不但面积大，40平方米是常配，而且冻干机数量多，冻干进出料的时间长，无菌室介入的人员也比较多，因此采用自动进出料是比较合适的，这也是目前国内冻干新上项目的标准配置；
6、对于老冻干车间，可以采用改造的方式，改造成全自动或者半自动进出料，避免人员在产品开口上方进行无菌操作，这方面东富龙非常有经验，具有大量的实践案例；
7、灌装的无菌装配没有必要取消，当然采用在线灭菌是比较好的方式，但是在线灭菌的缺点是：投入成本高，另外在线灭菌的时间长，批次转换的时间大大加长；
8、目前国内全隔离Isolator项目越来越多，不仅仅是用在高敏性或有毒性产品上面，还有很多用在无菌产品上面，全隔离的设备，背景环境在C级或者D级，隔离器内部是A级，绝对没有人员介入，无菌保障程度大大提高，但是对于设备的稳定性和可靠性要求非常高；
9、自动化和隔离化是无菌生产未来发展的趋势，自动化防止人为出错，隔离化防止污染和交叉污染；

chinawei

philip 发表于 2016-12-31 11:19
关于这个话题，我谈谈我个人的看法：
1、无菌操作人是最大的风险，我们在设计时需要尽量做到无菌操作人员 ...

受益匪浅，感谢并赞同！

静水蓝心

philip 发表于 2016-12-31 11:19
关于这个话题，我谈谈我个人的看法：
1、无菌操作人是最大的风险，我们在设计时需要尽量做到无菌操作人员 ...

赞！

hyxlei

学习学习，谢谢分享

小金库

非常感谢分享