咨询请教高手：生物制品的一批成品能否用两批的原液

Dragon三 · 发表于 2017-1-9 10:48:53

如果可以，请问做过验证么？

cph2345 · 发表于 2017-1-9 10:52:50

Dragon三发表于 2017-1-9 10:48
如果可以，请问做过验证么？

验证可以做，以前也有数据支持，

蓝雨~ · 发表于 2017-1-9 10:57:06

cph2345 发表于 2017-1-9 09:41
曾经有个国家局的检查官提出了主要缺陷项。

那联合多价疫苗怎么办？不能做？搞笑

蓝雨~ · 发表于 2017-1-9 10:59:31

cph2345 发表于 2017-1-9 09:41
曾经有个国家局的检查官提出了主要缺陷项。

那多价苗不能做？现在疫苗十几价的都有，这不是搞笑啊在

cph2345 · 发表于 2017-1-9 11:00:31

蓝雨~ 发表于 2017-1-9 10:59
那多价苗不能做？现在疫苗十几价的都有，这不是搞笑啊在

谁说不是呢？希望国家局能够给个明确的说法。

Dragon三 · 发表于 2017-1-9 11:11:29

cph2345 发表于 2017-1-9 10:52
验证可以做，以前也有数据支持，

验证要做的详细，应该没问题，工艺验证（关键工艺参数、关键质量属性、均一度）、工艺验证、稳定性。。。。感觉需要做很多工作。

tmeili0505 · 发表于 2017-1-9 11:15:56

按照药典上的那句，应该是一批原液生产一批制剂。按实际生产都是2批或以上。
市局检查的时候有提过，但都没落到缺陷上。可能这个目前GMP检查还不太确定吧。。

cph2345 · 发表于 2017-1-9 11:16:13

Dragon三发表于 2017-1-9 11:11
验证要做的详细，应该没问题，工艺验证（关键工艺参数、关键质量属性、均一度）、工艺验证、稳定性。。。 ...

目前想知道这样做是否允许？如果可以这样做，后面就是要做验证和稳定性考察之类的工作。我个人认为是没有问题的，不过有不少同行说是不行的。

cph2345 · 发表于 2017-1-9 11:20:04

tmeili0505 发表于 2017-1-9 11:15
按照药典上的那句，应该是一批原液生产一批制剂。按实际生产都是2批或以上。
市局检查的时候有提过，但都 ...

同一批号的制品，应来源一致，质量均一，这句话也没有说原液必须是一批啊？我按照同样的生产工艺生产的原液算不算是来源一致，我的原液都符合批准的原液质量标准算不算是质量均一呢？

Dragon三 · 发表于 2017-1-9 11:32:52

cph2345 发表于 2017-1-9 11:16
目前想知道这样做是否允许？如果可以这样做，后面就是要做验证和稳定性考察之类的工作。我个人认为是没有 ...

感觉没问题，GMP上没有明确的规定说不可以。
1.像咨询一下省局。
2.如果不允许，是否可以将混合，提到更前1个工艺。

心中一片蓝 · 发表于 2017-1-9 16:46:14

我们当时就是由于这各问题被检察官批了，最好不要，

cph2345 · 发表于 2017-1-9 17:06:13

心中一片蓝发表于 2017-1-9 16:46
我们当时就是由于这各问题被检察官批了，最好不要，

这种做法在疫苗行业做多价疫苗是很正常的工艺。

Rainy0531 · 发表于 2017-1-9 23:57:12

多价苗是按照型别来的，同一型别尽量使用一批原液，最多不超过两批。检查过程中经常会问到和纠结的问题，我去跟我同事确认下有没有明确的法规要求。

cph2345 · 发表于 2017-1-10 07:07:40

Rainy0531 发表于 2017-1-9 23:57
多价苗是按照型别来的，同一型别尽量使用一批原液，最多不超过两批。检查过程中经常会问到和纠结的问题，我 ...

多谢多谢

给我往死里整 · 发表于 2017-1-10 08:44:44

mbl2006 发表于 2017-1-6 13:57
药典是规定是不能混批，这个问题我问过仲夏秋夜云，她说：来源均一是生物制品基本准则，因为不同来源可能导 ...

明显的两头堵的答案，既然“药店规定不能混批” 但实际中很多生产企业都是“混批”的，这个答案本身就是矛盾的。如果说不同意2批API用于同一批原液，那么请拿出具体的科学依据或法规天文，不要人云亦云。

而且，我还想说多价苗的例子，怎么解释？

给我往死里整 · 发表于 2017-1-10 08:45:57

大草原制药人发表于 2017-1-6 13:59
非常正确；还有出现问题的可追塑性问题。

这个跟追溯性2码事

给我往死里整 · 发表于 2017-1-10 08:49:11

大草原制药人发表于 2017-1-6 14:28
那从质量指标的不合格情况能够追塑到唯一批化学原料的。但生物制品由于安全性指标的特殊性是无法追塑的；比 ...

这个好像不挨着吧，真把生物制品当化学反应了？而且并不是所有生物制品都涉及病毒污染的问题，有些反倒是更应该注意无菌保障。

shfux · 发表于 2017-1-10 08:50:56

分批规则：来源一致，质量均一，看两批中间体原料是否符合这两点

给我往死里整 · 发表于 2017-1-10 08:51:33

cph2345 发表于 2017-1-6 16:07
一个人的算一批

:@ 严肃点，什么一人算一批，明显应该每人每次献的血，加工成的一批算是一批，而且这批产品只能用于一批最终产品的生产哦

给我往死里整 · 发表于 2017-1-10 08:53:48

hongyu 发表于 2017-1-7 08:41
主要是原液质量均一性的问题

这么说，是不是要每批成品用的原辅料，包材也必须是一批的？这个难为生产计划人员了，动态的物料管理得多到位------逼着做假账的节奏

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