咨询请教高手：生物制品的一批成品能否用两批的原液

cph2345

生物制品成品制剂的时候，能否把两批合格的原液混到一批中同时制剂呢？有的人说不能，一直想不明白。两批检验合格的原液（同样的蛋白），一起总混制剂，然后再灌装包装，又是有什么风险呢？化药制剂产品用不同批号的API在同一批中是很常见的事情。希望大家给指点一下。多谢。


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补充内容 (2017-1-9 12:33):
亲们：看了我发的资料汇总，认为还可以的麻烦帮我投一票，25号cph2345.多谢了。

haha2

cph2345 发表于 2017-1-10 16:20
当初有个检察官就是把这一条列为了主要缺陷项。

这句话个人感觉不严谨，检察官为什么这样落或者落条的原文是什么你这没有说明白。应该还是自身的数据支持不够吧或者工艺验证做的不严谨吧，被检察官发现问题了吧。

cuntian_wang

为什么不可以？

cph2345

cuntian_wang 发表于 2017-1-6 09:59
为什么不可以？

这就是我的问题啊。

haha2

可以啊，这样的风险本来就是企业自己承担

cph2345

cuntian_wang 发表于 2017-1-6 09:59
为什么不可以？

这就是我的问题啊。

cph2345

cuntian_wang 发表于 2017-1-6 09:59
为什么不可以？

这就是我的问题啊。

cph2345

cuntian_wang 发表于 2017-1-6 09:59
为什么不可以？

这就是我的问题啊。

cph2345

cuntian_wang 发表于 2017-1-6 09:59
为什么不可以？

这就是我的问题啊。

cph2345

haha2 发表于 2017-1-6 09:59
可以啊，这样的风险本来就是企业自己承担

说实在的，从常理上来说没啥风险。化药一批制剂产品用两个批号的原料药很常见的。

cph2345

cuntian_wang 发表于 2017-1-6 09:59
为什么不可以？

不好意思，电脑反应慢，多点了几下。

haha2

cph2345 发表于 2017-1-6 10:01
说实在的，从常理上来说没啥风险。化药一批制剂产品用两个批号的原料药很常见的。

现在国家出台什么规定不让了吗

pontifex

一直这么做，几次国家局检查也没说啥。

cph2345

haha2 发表于 2017-1-6 10:05
现在国家出台什么规定不让了吗

没有书面的，好像有检察官对此提出过。

cph2345

haha2 发表于 2017-1-6 10:05
现在国家出台什么规定不让了吗

没有书面的，好像有检察官对此提出过。

cph2345

pontifex 发表于 2017-1-6 10:07
一直这么做，几次国家局检查也没说啥。

那估计是没有关注过这个问题吧。我觉得也没什么风险。原液的蛋白就是生物制品的原料药，不同批号的蛋白做成一批制剂产品是没有什么问题的。另外你们的发酵和原液是一罐对一批原液还是多罐对一批原液？

haha2

cph2345 发表于 2017-1-6 10:08
没有书面的，好像有检察官对此提出过。

那就不叼他，这个肯定不会落到缺陷项里，没有必要过于纠结这个问题。本来生物制品的原液产量波动性就大，你有合理的验证来支持就行。要不然你的工艺验证怎么做，批量怎么确定？

haha2

cph2345 发表于 2017-1-6 10:08
没有书面的，好像有检察官对此提出过。

那就不叼他，这个肯定不会落到缺陷项里，没有必要过于纠结这个问题。本来生物制品的原液产量波动性就大，你有合理的验证来支持就行。要不然你的工艺验证怎么做，批量怎么确定？

cph2345

haha2 发表于 2017-1-6 10:12
那就不叼他，这个肯定不会落到缺陷项里，没有必要过于纠结这个问题。本来生物制品的原液产量波动性就大， ...

确实，生物制品的原液产量波动很大，造成制剂产品的批量也随着波动。

cph2345

haha2 发表于 2017-1-6 10:12
那就不叼他，这个肯定不会落到缺陷项里，没有必要过于纠结这个问题。本来生物制品的原液产量波动性就大， ...

确实，生物制品的原液产量波动很大，造成制剂产品的批量也随着波动。

大草原制药人

生物制品不是同批原液生产制剂是不合规的；主要是原液质量均一性的问题。