咨询请教高手：生物制品的一批成品能否用两批的原液

Rainy0531

cph2345 发表于 2017-1-10 16:50
两批原液如果混合是每批都是检验合格的啊。

理论上是这样，实际上检查员会

cph2345

hongwei2000 发表于 2017-1-10 17:23
不关键的无所谓
关键的缺陷必须要与检查员讨价还价
这里所谓关键与否并不是指缺陷级别

唉，哪个企业有那么大的魄力，把剩下的原液倒掉。做个原液从发酵到纯化费了那么多的精力和物力。

zhaosc8326

静观探讨

spandy

理论上是可以

大草原制药人

cph2345 发表于 2017-1-10 16:50
两批原液如果混合是每批都是检验合格的啊。

你检测是基于已经认识到的病毒范围！

cph2345

大草原制药人 发表于 2017-1-11 09:53
你检测是基于已经认识到的病毒范围！

所有的都是基于现在的认识水平才定的。而且，我的工作种子是重组细菌，不是病毒。另外一批原液就能防止这个的病毒风险问题吗？

大草原制药人

但来源可控；菌种要求有鉴别；

cph2345

大草原制药人 发表于 2017-1-11 10:23
但来源可控；菌种要求有鉴别；

工作种子每批都要进行鉴别的

Dragon三

之前 也有过类似的讨论，https://www.ouryao.com/thread-266376-1-3.html

cph2345

Dragon三 发表于 2017-1-11 11:37
之前 也有过类似的讨论，https://www.ouryao.com/thread-266376-1-3.html

没有明确的结果啊。

给我往死里整

hongwei2000 发表于 2017-1-10 17:23
不关键的无所谓
关键的缺陷必须要与检查员讨价还价
这里所谓关键与否并不是指缺陷级别

可算来了明白人， 都是药典半成品定义惹的货 也不知道是谁最先扣出这个字眼的， 监管人员就是这样，如果企业自己都不合理的争取自己的利益，人家肯定希望你“”越严格越好”--虽然只是表面提高了质量，然并卵。

如果官方真的这么明确规定了，我想我们企业只能扩大API合并的批量了，每年只生产一批，不然每批API只能用2/3，倒掉1/3。

现在GMP把大家都搞怕了，左倾的GMP理念也是很可怕的，到最后会吧自己玩死的。

Merida

学习大神们的讨论，真是卧虎藏龙！

给我往死里整

hongwei2000 发表于 2017-1-10 17:25
API也有成品混合的
只不过明确要求都是合格的成品才能混合
你有规定了还有什么担心的

是呀，而且也可以混合不同发酵批次的产品为一批API，但需要做好追溯记录。  同样的菌种，同种子批生产出来的产品，---最终不同的，基本只能是蛋白的活性，但这不是不准合批的理由，如果有其他明显的不同性状，只能说要不是你的产品不合格或是工艺不稳定。

hongwei2000

给我往死里整 发表于 2017-1-11 11:47
可算来了明白人， 都是药典半成品定义惹的货 也不知道是谁最先扣出这个字眼的， 监管人员就是这样， ...

看来所谓药价虚高并不是医药代表贿赂造成的
而是监管部门不允许正常生产造成的

给我往死里整

hongwei2000 发表于 2017-1-11 13:24
看来所谓药价虚高并不是医药代表贿赂造成的
而是监管部门不允许正常生产造成的

都是泪啊  医药医药，你看人家医生肥的流油，咱们做药的苦的要死， 没办法 谁让X监局是 X生部的儿子，管不了人家，只能压迫上游生产企业，都压死了 变成垄断企业就好了，药价高到 医院没法再加价就好了

haha2

cph2345 发表于 2017-1-10 16:20
当初有个检察官就是把这一条列为了主要缺陷项。

这句话个人感觉不严谨，检察官为什么这样落或者落条的原文是什么你这没有说明白。应该还是自身的数据支持不够吧或者工艺验证做的不严谨吧，被检察官发现问题了吧。

haha2

hongwei2000 发表于 2017-1-10 17:23
不关键的无所谓
关键的缺陷必须要与检查员讨价还价
这里所谓关键与否并不是指缺陷级别

哈哈，有气魄。应该还是楼主没有说完整吧，国家级认证出来的检察官或者作为组长来定缺陷项还是不会随意乱搞的。

longqingcpu

可以啊  为什么不行

lszxcgl

生物制品的原液是不能混批的，中间体可以混批。

wangyan05

不符合GMP里头关于批次划分的原则